Eine Studie von Risperidon in Kombination mit Lorazepam im Vergleich zur Standardtherapie zur Notfallbehandlung von schizophrenen Patienten

Patienten mit akuter Schizophrenie sind aufgrund der psychotischen Symptome, die sie erleben, oft ängstlich und unsicher. Diese Patienten benötigen schnelle Hilfe und Linderung der Symptome. Risperidon, ein weit verbreitetes antipsychotisches Medikament, ist gegen positive und negative Symptome der Schizophrenie wirksam, hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine geringe Inzidenz extrapyramidaler Symptome und im Allgemeinen leichte Nebenwirkungen. Dies ist eine offene Studie mit einer Dosis von 2 mg einer oralen Formulierung von Risperidon in Kombination mit 2 bis 2,5 mg oralem Lorazepam im Vergleich zur Standardbehandlung, die aus einem herkömmlichen Neuroleptikum besteht, das über eine intramuskuläre Injektion mit oder ohne Lorazepam verabreicht wird. Patienten, die eine Notfallversorgung benötigen, haben die Wahl zwischen diesen beiden Therapien und werden nach der Erstbehandlung 24 Stunden lang überwacht. Optionale Nachuntersuchungen können nach 2, 3 und 7 Tagen durchgeführt werden. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist der Behandlungserfolg 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, angezeigt durch den Schlaf des Patienten oder durch eine Verbesserung auf der Subskala „Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks“ (CGI). Zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen beinhalten eine Bewertung von Feindseligkeit und Unruhe, wie anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), dem Grad der Sedierung und der Fähigkeit des Patienten, 1, 2 und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Arzt zu interagieren Behandlung. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. Die Studienhypothese ist, dass orales Risperidon in Kombination mit Lorazepam für die Notfallbehandlung von Patienten mit Schizophrenie wirksamer ist als die Therapie mit herkömmlichen neuroleptischen intramuskulären Mitteln, mit oder ohne Lorazepam. Orale Einzeldosis von 2 mg Risperidon und eine orale Einzeldosis von 2 bis 2,5 mg Lorazepam; weitere Dosierung während des 24-Stunden-Zeitraums nach Ermessen des Prüfarztes. Vergleichsarzneimittel der Wahl (mit oder ohne Lorazepam) wird gemäß Produktkennzeichnung intramuskulär verabreicht.