- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00249574
Überbrückung aktiver Heroinkonsumenten zur Hepatitis-C-Behandlung mit Buprenorphin - 1
13. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
HCV-Behandlung von IDUs nach Buprenorphin-Stabilisierung
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob von der Straße rekrutierte Heroinkonsumenten erfolgreich gegen Hepatitis C behandelt werden können, nachdem sie auf Buprenorphin stabilisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilot-Sicherheitsstudie, die auf der Hypothese basiert, dass aktive, von der Straße rekrutierte Heroinkonsumenten nach Stabilisierung auf Buprenorphin erfolgreich gegen Hepatitis C behandelt werden können.
Berechtigte Probanden konsumieren aktiv Heroin und haben eine Hepatitis-C-Virämie; Das Screening wird an Straßenstandorten wie Spritzenaustauschprogrammen durchgeführt.
Diejenigen, die berechtigt sind, unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden dann gebeten, an drei wöchentlichen Aufklärungsveranstaltungen über Hepatitis C und Sucht teilzunehmen und sich einem Aufnahmegespräch zu unterziehen.
Danach werden die Probanden in eine Buprenorphin/Naloxon-Kombinationstherapie (Suboxone) eingeführt und erhalten dieses Medikament für 12-24 Wochen.
Nach Erreichen des 12- bis 24-wöchigen Studienzeitpunkts haben die Probanden die Möglichkeit, eine 12-wöchige Suboxone-Verjüngung durchzuführen oder sich stattdessen einer 6- bis 12-monatigen Hepatitis-C-Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin zu unterziehen, während sie weiterhin Suboxone erhalten.
Nach Abschluss der Hepatitis-C-Behandlung werden die Probanden einer 24-wöchigen Suboxone-Verjüngung unterzogen oder von einem medizinischen Dienstleister auf eine ambulante Suboxone-Therapie umgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- O.A.S.I.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Heroin- oder anderer illegaler Opioidkonsum
- Aktive Hepatitis C
- Keine medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikationen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Keine Opiatabhängigkeit
- Das Alter
- Unfähig oder desinteressiert, an den wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: pegInterferon
Open-Label-Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit einer HCV-Behandlung bei aktiven IDUs, die auf Buprenorphin/Naloxon stabilisiert sind
|
Menschen HIV, HCV
Interventionsmedikament 1. Buprenorphin/Naloxon. von der Straße rekrutierte Heroinkonsumenten, die für einen Zeitraum von 3-6 Monaten mit Bup/Naloxon induziert wurden, wonach die zweite Intervention angeboten wird.
Interventionsmedikament 2: PegInterferon/Ribavirin. Probanden, die an einer Initialbehandlung für HCV interessiert sind, werden PegInterferon, 180 ug SQ/Woche, und Ribavirin, 800–1200 mg täglich für die Standarddauer der HCV-Behandlung, wie vom Genotyp vorgegeben, angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheitsbewertungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Beachtung
|
Wirksamkeit von Medikamenten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
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- Picornaviridae-Infektionen
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- Opioidbezogene Störungen
- Hepatitis
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- Hepatitis C
- Heroinabhängigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-15629-1
- R01-15629-1
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