- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00249860
A Multicenter Phase 3 Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
A Multicentre Phase III Study of Interferon-beta-1a for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Asian Subjects
The main objective of this study is to establish interferon-beta-1a as the treatment of choice for chronic Hepatitis C with better efficacy and safety profiles in monotherapy or combination therapy.
This will be a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study with a placebo to be crossed-over to a combination of interferon-beta-1a and ribavirin or no treatment during an open-label extension phase. The duration of the trial will be 48 weeks, with a double-blind period of 12 weeks.
The study will recruit 257 eligible subjects of either sex. It will be conducted by approximately 16 Investigators / investigational centers in 3 countries (China, Hong Kong and Singapore).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Have an elevated serum alanine aminotransferase (ALT) between 1.5 and 10 times the upper limit of normal
- Had adequate bone marrow reserve and organ function
- Are not pregnant and are willing to use contraception, if, of childbearing potential
- Are willing and able to comply with the protocol and to give written informed consent
- Other protocol defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of liver cirrhosis or a diagnosis of definite cirrhosis on liver biopsy
- History of liver failure, severe retinopathy, immunologically mediated disease, cancer or epilepsy with a history of inadequately controlled seizures
- Any cause for the liver disease other than chronic hepatitis C
- Evidence of chronic renal impairment, liver cancer, unstable psychiatric disorder, known or ongoing alcohol or drug abuse
- Positive test at screening for Hepatitis B surface antigen, immunoglobulin M Hepatitis B core antibody and human immunodeficiency virus antibody
- Previous systemic treatment for Hepatitis C with an interferon or ribavirin
- Presence of systemic disease that might interfere with subject safety, compliance or evaluation
- Known allergies to acetaminophen, human serum albumin or mannitol;
- Glucocorticosteroids or other immunosuppressive drugs taken within 28 days of starting treatment
- Bearing organ transplants (except cornea)
- Other protocol defined exclusion criteria may apply
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interferon-beta-1a
|
Interferon-beta-1a will be administered subcutaneously at a dose of 44 microgram (mcg), three times a week up to Week 24
|
Aktiver Komparator: Ribavarin plus interferon-beta-1a
|
Matching placebo will be administered subcutaneously three times a week for 12 weeks.
The placebo responders will continue the study off-treatment after Week 12 up to Week 24
Placebo non-responders at Week 12 will receive ribavirin at a dose of 1000 milligram (mg) or 1200 mg orally once daily in combination with Interferon-beta-1a, administered subcutaneously at a dose of 44 mcg three times a week, from Week 16 up to Week 24
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
|
Week 24
|
Percentage of subjects achieving sustained viral response (SVR) at Week 48
Zeitfenster: Week 48
|
Week 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change from baseline in viral load (Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA]) at Week 12, 24, and 48
Zeitfenster: Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Baseline, Week 12, 24, and 48
|
Percentage of subjects with Alanine transaminase (ALT) normalization
Zeitfenster: Week 12, 24, and 48
|
Week 12, 24, and 48
|
Percentage of subjects with viral clearance
Zeitfenster: Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
Percentage of subjects with both SVR and sustained ALT normalization
Zeitfenster: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with improvement in the liver necroinflammation score by at least two points
Zeitfenster: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with improvement in architectural staging (liver fibrosis) by at least one point
Zeitfenster: Week 48
|
Week 48
|
Number of subjects with adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Theodor Wee, M.D., Serono Singapore Ltd, an affiliate of Merck Serono SA, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Picornaviridae-Infektionen
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- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
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- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon beta-1a
- Ribavirin
- Interferon-beta
Andere Studien-ID-Nummern
- 23744
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