Bewertung kombinierter Cholesterinbehandlungen bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel.
24. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bewertung von Pflanzensterin und Placebo auf Lipoproteinkonzentrationen niedriger Dichte bei hyperlipidämischen Patienten, die mit einer Kombinationstherapie mit Statin und Colesevelam behandelt wurden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Kombinationstherapie mit einem „Statin“-Medikament und zwei zusätzlichen Wirkstoffen, die anders wirken als „Statin“-Medikamente, das sogenannte „schlechte Cholesterin“ weiter senken kann.
Eine Therapie ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel (Welchol).
Die andere Therapie ist Minute Maid Heart Wise Orangensaft.
Dieser Studiensaft ist in Supermärkten erhältlich und enthält Pflanzensterine, die nachweislich den Cholesterinspiegel senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten.
Die Senkung des LDL-Cholesterins sowohl bei Patienten mit als auch ohne KHK reduziert koronare Ereignisse und Todesfälle.
Statin-Medikamente sind der primäre Mechanismus zur Senkung des LDL-Cholesterins, aber einige Patienten erreichen ihren LDL-Zielwert nicht mit maximal verträglichen Statindosen und müssen eine Kombinationstherapie anwenden, um den Cholesterinspiegel weiter zu senken.
Darüber hinaus bevorzugen einige Patienten die Nutzung „natürlicher“ Mechanismen zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie wird Pflanzensterin (natürliche Cholesterinbehandlung) mit Placebo bei Patienten vergleichen, die mit einer Kombinationstherapie aus Statin und Colesevelam behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines hohen Cholesterinspiegels unter Behandlung mit einem Statin
- LDL-Cholesterin größer als 100
- Fähigkeit, große Tabletten zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Verwendung anderer Medikamente zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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LDL-Cholesterin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Triglyceride, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, C-reaktives Protein, Apolipoprotein B
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-0823
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