Eine Phase-II-Studie mit Gleevec und Arsentrioxid bei Patienten mit CML, bei denen Gleevec versagt
18. September 2011 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance
Eine Phase-II-Studie zu Gleevec und Arsentrioxid bei Patienten mit CML, die kein vollständiges Ansprechen auf die anfängliche Gleevec-Behandlung erzielen
1.0 ZIELE 1.1 Untersuchung der Aktivität von Arsentrioxid in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit CML mit zytogenetischen Anzeichen einer Resterkrankung.
1.2 Bestimmung der mit dieser Therapie verbundenen Toxizität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Chronische myeloische Leukämie (CML) resultiert aus der klonalen Expansion unreifer myeloischer Zellen mit der t (9,22) (Ph)-Translokation, die das konstitutiv aktive Tyrosinkinase-Onkogen bcr/abl kodiert. Patienten mit CML in der chronischen Phase werden derzeit entweder mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder mit dem kürzlich zugelassenen Tyrosinkinase-Hemmer Imatinib behandelt. Frühere Daten zur Verwendung von Interferon bei Patienten mit CML haben gezeigt, dass Patienten, die kein starkes zytogenetisches Ansprechen (definiert als >35 % Ph+) erreichen, eine verkürzte Überlebenszeit haben. Diese Patienten werden häufig für eine HSZT in Betracht gezogen. Aufgrund von Einschränkungen des Alters, des geeigneten Spenders und der Wahl des Patienten wird sich jedoch nur eine Minderheit der Patienten diesem potenziell kurativen Verfahren unterziehen.
- Das Ziel dieser Studie ist es, einen einheitlichen Ansatz für die Behandlung von CML in New Mexico zu schaffen, mit dem Ziel, als primäres Ziel ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen zu erreichen. Es wird ein abgestufter Ansatz verfolgt, beginnend mit der Standardbehandlung (Imatinib 400 mg pro Tag), und dann wird Patienten, die als schlechte Ansprecher identifiziert wurden, eine Kombination aus Imatinib und Arsen angeboten. Es wird gehofft, eine vollständige zytogenetische Remission zu finden, die die ca. 20 %ige Remission mit Glevec 800 mg pro Tag übersteigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren mit CML-Diagnose.
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Die Patienten sollten eine adäquate Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und SGOT oder SGPT < das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts sowie eine adäquate Nierenfunktion haben, definiert durch ein Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten mit CML in der chronischen Phase unter Glevec als Erstlinientherapie, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Ausbleiben des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) nach 3 Monaten Therapie (hämatologische Resistenz)
- Ausbleiben des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CGCR) nach > 9 Monaten Therapie.
- Zytogenetischer Rückfall, definiert als Anstieg der Ph+-Zellen um mindestens 30 %.
Hämatologischer Rückfall, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, bestätigt durch eine zweite Bestimmung > 1 Monat später:
- Leukozytenzahl >20.000,
- Thrombozytenzahl >600.000,
- Progressive Splenomegalie > 5 cm unterhalb des linken Zwischenrippenrandes,
- >5 % Myelozyten und/oder Metamyelozyten im peripheren Blut,
- Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Die Patienten dürfen während dieser Studie keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Patienten mit schweren medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Aktivität von Arsentrioxid in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit CML mit zytogenetischen Anzeichen einer Resterkrankung zu testen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die mit dieser Therapie verbundene Toxizität zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0604C
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