- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00250224
Lokalisierung der Prostata während der Strahlentherapie mit einem Ni-Ti-Stent und elektronischer Portalbildgebung – Protokoll II
25. Juni 2015 aktualisiert von: Aalborg University Hospital
Eine neue Methode zur Lokalisierung der Prostata während der externen Strahlentherapie.
Die Methode basiert auf dem Einsetzen eines neuen thermisch expandierbaren Ni-Ti-Stents.
Die radiologischen Eigenschaften des Stents werden zur präzisen Lokalisierung der Prostata während der Behandlung anhand elektronischer Portalbilder genutzt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien in die Studie waren: 1) Die Patienten sollten sich mit histologisch bestätigtem lokalem oder lokal fortgeschrittenem PC vorstellen (Stadium T2b bis T3b, N0, M0; es wurde die UICC-Klassifizierung von 1992 verwendet).
2) Patienten sollten folglich Kandidaten für eine geplante kurative Strahlentherapie sein.
Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Prostatauntersuchung durchgeführt.
Eine Woche vor der Strahlentherapie-Planungs-CT wird ein neuer Prostata-Nickel-Titan-Stent in der Prostataharnröhre platziert. Dabei wird ein flexibles Zystoskop verwendet, um den Stent unter Harnröhrenanästhesie einzuführen.
Anschließend wird der Stent mit heißem Wasser (60 Grad Celsius) gespült.
Das heiße Wasser dehnt den Stentkragen aus und fixiert so den Stent.
Die korrekte Positionierung des Stents wird beim Zurückziehen des Endoskops visuell sichergestellt.
Die Strahlentherapie der Prostata erfolgt mit einer mittleren Dosis von 70 (Abteilungsstandardschema).
Die Behandlung erfolgt mit täglichen Fraktionen von 2 Gy unter Verwendung einer Kombination aus 6-MV- und 18-MV-Röntgenfeldern unter Verwendung eines isozentrischen 3D-konformen Behandlungsplans, der aus drei MLC-konformen Strahlungsfeldern (einem vorderen und zwei seitlichen Keilfeldern) besteht.
Es wurde angenommen, dass dies der optimale Behandlungsplan sei.
Dem Plan wurde ein Paar orthogonaler 15 cm x 15 cm großer Isozentrums-Aufstellungsfelder hinzugefügt.
Die orthogonalen Felder werden verwendet, um Paare elektronischer Portalbilder zu erhalten.
Elektronische Portalbilder werden mit einem Varian As500 Electronic Portal Imaging Device (EPID) aufgezeichnet.
Mithilfe der Bilder wird die 3D-Referenzposition des Stents bestimmt.
Die Bildpaare des Stents wurden bei acht Behandlungssitzungen bei jedem Patienten aufgenommen (Sitzungsnummer 1,2,3,6,11,21,22 und 23).
Aus jedem orthogonalen Bildsatz wird die 3D-Position sowohl des Stents als auch der Symphyse (Schambein) bestimmt.
Positionen werden mithilfe der orthogonalen Rekonstruktion berechnet.
Vor der Behandlungssitzung Nummer 21 wird ein Kontroll-CT-Scan durchgeführt, um die intraprostatische Position des Stents zu überprüfen.
Die intraprostatische Position des Stents wird auch bei der Entfernung des Stents drei Monate nach der Strahlentherapie überprüft.
Vor der Entfernung wurde der Stent mit 10 Grad Celsius warmem Wasser gespült.
Beim Abkühlen mit 10 °C kaltem Wasser wurde der Stent superweich und kann als gedrehter Draht leicht entfernt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
- Dept of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten sollte ein histologisch bestätigter lokaler oder lokal fortgeschrittener PC vorliegen (Stadium T2b bis T3b, N0, M0; es wurde die UICC-Klassifikation von 1992 verwendet).
- Patienten sollten daher Kandidaten für eine beabsichtigte kurative Strahlentherapie sein –
Ausschlusskriterien:
Luxation oder Entfernung des Stents
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stent in situ während der Strahlentherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jesper Carl, PhD, Dept medical Physics, Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carl J, Sander L. Five-year follow-up using a prostate stent as fiducial in image-guided radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2015 Jun;54(6):862-7. doi: 10.3109/0284186X.2014.987355. Epub 2014 Dec 24.
- Sander L, Langkilde NC, Holmberg M, Carl J. MRI target delineation may reduce long-term toxicity after prostate radiotherapy. Acta Oncol. 2014 Jun;53(6):809-14. doi: 10.3109/0284186X.2013.865077. Epub 2013 Dec 20.
- Carl J, Nielsen J, Holmberg M, Larsen EH, Fabrin K, Fisker RV. Clinical results from first use of prostate stent as fiducial for radiotherapy of prostate cancer. Acta Oncol. 2011 May;50(4):547-54. doi: 10.3109/0284186X.2010.541935. Epub 2010 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- stent02
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