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Lokalisierung der Prostata während der Strahlentherapie mit einem Ni-Ti-Stent und elektronischer Portalbildgebung – Protokoll II

25. Juni 2015 aktualisiert von: Aalborg University Hospital
Eine neue Methode zur Lokalisierung der Prostata während der externen Strahlentherapie. Die Methode basiert auf dem Einsetzen eines neuen thermisch expandierbaren Ni-Ti-Stents. Die radiologischen Eigenschaften des Stents werden zur präzisen Lokalisierung der Prostata während der Behandlung anhand elektronischer Portalbilder genutzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien in die Studie waren: 1) Die Patienten sollten sich mit histologisch bestätigtem lokalem oder lokal fortgeschrittenem PC vorstellen (Stadium T2b bis T3b, N0, M0; es wurde die UICC-Klassifizierung von 1992 verwendet). 2) Patienten sollten folglich Kandidaten für eine geplante kurative Strahlentherapie sein. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Prostatauntersuchung durchgeführt. Eine Woche vor der Strahlentherapie-Planungs-CT wird ein neuer Prostata-Nickel-Titan-Stent in der Prostataharnröhre platziert. Dabei wird ein flexibles Zystoskop verwendet, um den Stent unter Harnröhrenanästhesie einzuführen. Anschließend wird der Stent mit heißem Wasser (60 Grad Celsius) gespült. Das heiße Wasser dehnt den Stentkragen aus und fixiert so den Stent. Die korrekte Positionierung des Stents wird beim Zurückziehen des Endoskops visuell sichergestellt. Die Strahlentherapie der Prostata erfolgt mit einer mittleren Dosis von 70 (Abteilungsstandardschema). Die Behandlung erfolgt mit täglichen Fraktionen von 2 Gy unter Verwendung einer Kombination aus 6-MV- und 18-MV-Röntgenfeldern unter Verwendung eines isozentrischen 3D-konformen Behandlungsplans, der aus drei MLC-konformen Strahlungsfeldern (einem vorderen und zwei seitlichen Keilfeldern) besteht. Es wurde angenommen, dass dies der optimale Behandlungsplan sei. Dem Plan wurde ein Paar orthogonaler 15 cm x 15 cm großer Isozentrums-Aufstellungsfelder hinzugefügt. Die orthogonalen Felder werden verwendet, um Paare elektronischer Portalbilder zu erhalten. Elektronische Portalbilder werden mit einem Varian As500 Electronic Portal Imaging Device (EPID) aufgezeichnet. Mithilfe der Bilder wird die 3D-Referenzposition des Stents bestimmt. Die Bildpaare des Stents wurden bei acht Behandlungssitzungen bei jedem Patienten aufgenommen (Sitzungsnummer 1,2,3,6,11,21,22 und 23). Aus jedem orthogonalen Bildsatz wird die 3D-Position sowohl des Stents als auch der Symphyse (Schambein) bestimmt. Positionen werden mithilfe der orthogonalen Rekonstruktion berechnet. Vor der Behandlungssitzung Nummer 21 wird ein Kontroll-CT-Scan durchgeführt, um die intraprostatische Position des Stents zu überprüfen. Die intraprostatische Position des Stents wird auch bei der Entfernung des Stents drei Monate nach der Strahlentherapie überprüft. Vor der Entfernung wurde der Stent mit 10 Grad Celsius warmem Wasser gespült. Beim Abkühlen mit 10 °C kaltem Wasser wurde der Stent superweich und kann als gedrehter Draht leicht entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Dept of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten sollte ein histologisch bestätigter lokaler oder lokal fortgeschrittener PC vorliegen (Stadium T2b bis T3b, N0, M0; es wurde die UICC-Klassifikation von 1992 verwendet).
  2. Patienten sollten daher Kandidaten für eine beabsichtigte kurative Strahlentherapie sein –

Ausschlusskriterien:

Luxation oder Entfernung des Stents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent in situ während der Strahlentherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesper Carl, PhD, Dept medical Physics, Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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