Studie zur ambulanten Immuntherapie mit Rituximab und Aldesleukin (IL-2) vs. Rituximab allein bei Non-Hodgkin-Lymphom

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Patient kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er/sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich zuvor einer autologen BEAC- oder BEAM-SZT mit PBSC-Rettung für aggressives B-Zell-NHL in jedem Stadium unterzogen, einschließlich transformiertem indolentem NHL oder Mantelzell-Lymphom gemäß REAL-Klassifizierung – nur B-Zell-Lymphome sind zulässig.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Zuvor histologisch dokumentiertes CD20 +NHL.
• Ist älter als 18 Jahre.
• Ist 30-100 Tage nach der Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen.
• Muss den Laborwerten entsprechen (Werte siehe Protokoll): Absolute Neutrophile, Hämoglobin und Blutplättchen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Studienanmeldung einen negativen Serumschwangerschaftstest (nur für Patientinnen im gebärfähigen Alter).
• Wenn die Patientin (männlich oder weiblich) fruchtbar ist, hat sie zugestimmt, eine vom Arzt genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten danach zu vermeiden.
• Hat eine Patienten-Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Hat ein Patientenautorisierungsformular (HIPAA) unterzeichnet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden von der Behandlung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

• ECOG PS >2.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile oder eine anaphylaktische Vorgeschichte gegen Mäuseprotein.
• Manifestierte Herzkomplikationen während der Transplantation, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt, oder hatten vor der Transplantation eine verminderte LVEF auf <45 %
• Über systemische Kortikosteroide.
• Diffusionskapazität <60 % (korrigiert) und nach der Transplantation um 30 % oder mehr gesunken
• Dokumentierter Krankheitsverlauf (siehe Abschnitt 10.1.6). zur Definition).
• Aktive Infektion und/oder bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
• Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites.
• Eine Vorgeschichte von sehr aggressivem NHL, wie Burkitt-Lymphom oder atypischem Burkitt-Lymphom
• Sie erhalten gleichzeitig eine Immuntherapie oder eine Rituximab-Therapie.
• Hatte zuvor eine Organtransplantation erhalten.
• Geschichte der ZNS-Beteiligung.
• Eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), die sich auf die Diagnose oder Beurteilung eines der Studienmedikamente auswirken könnten.
• Eine schwangere oder stillende Frau.
• Die Anforderungen des Studiums können nicht erfüllt werden.