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Wirbelosteosynthese bei degenerativer Lumbalstenose mit Spondylolisthese (CLEOS)

15. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirbelosteosynthese bei degenerativer lumbaler Stenose mit Spondylolisthese – CLEOS-Studie

Studie zur Bewertung der Überlegenheit der Osteosynthese in Verbindung mit einer Dekompressionsoperation im Vergleich zu einer einfachen Dekompressionsoperation bei der Behandlung von lumbaler degenerativer Stenose mit Spondylolisthesis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, vergleichende Studie an 152 Patienten mit radiologisch bestätigter degenerativer Spondylolisthesis L4-L5 mit radikulären Schmerzen, bei denen die antalgische und entzündungshemmende Behandlung für mindestens 3 Monate nicht wirksam waren.

Patienten randomisiert in 2 parallele Gruppen (jede Gruppe mit 76 Patienten)

  • eine Gruppe mit Dekompressionschirurgie + Osteosynthese
  • eine Gruppe mit Dekompressionschirurgie Studiendauer: 18 Monate, einschließlich eines Auswahlbesuchs, einer Aufnahme in den chirurgischen Eingriff, 3, 12, 18 Monate Nachsorgebesuche und ein Nachsorgegespräch nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • University Hospital of Besançon - Neurosurgey department
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital of Caen - Neurosurgery department
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Montpellier, Frankreich, 34094
        • Clinique Rech - Neurosurgery centre
      • Nice, Frankreich, 06002
        • University Hospital of Nice - Neurosurgery department
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • University Hospital of Saint-Etienne - Neurosurgery department
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital - Purpan - Neurosurgery department
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rangueil- Neuro surgery department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Spondylolisthese L4-L5, bestätigt durch Röntgenaufnahmen mit radikulären Schmerzen, bei denen die schmerzlindernde und entzündungshemmende Behandlung für mindestens 3 Monate nicht wirksam ist;
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zur Operation oder zur vertebralen isolierten Fixation L4-L5
  • Vorherige Lendenoperation
  • Arbeitsunfälle
  • Psychiatrische Probleme, die die klinische Bewertung beeinträchtigen können
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger sein könnten
  • Patient unter besonderer Aufsicht oder Treuhänderschaft
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Kein gesetzlicher Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Osteosynthese
Verfahren: Osteosynthese
Aktiver Komparator: 2
Einfache Operation
Verfahren: Einfache Operation
Operation ohne Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Überlegenheit der Osteosynthese in Verbindung mit einer Dekompressionsoperation im Vergleich zu einer einfachen Dekompressionsoperation bei der Behandlung von lumbaler degenerativer Stenose mit Spondylisthesis
Zeitfenster: M3, M12, M18
M3, M12, M18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten (SF36)
Zeitfenster: M18
M18
Radiologische Stabilität der Spondylolisthese
Zeitfenster: M18
M18
Sicherheit der angewandten chirurgischen Verfahren
Zeitfenster: M3, M12, M18
M3, M12, M18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Lagarrigue, Toulouse University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0300201
  • PHRC0300201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)

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