Galantamin versus Placebo bei Autismus im Kindesalter

1. Erfüllt die DSM-IV-, ADI-R- und ADOS-G-Kriterien für autistische Störungen
2. Alter 5-17 Jahre
3. Ambulant
4. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
5. Männliche oder weibliche Patienten
6. Der Patient erzielt mindestens eine „4“ (mäßig krank) auf der Clinical Global Impression Scale for Autistic Disorder (CGI AD).
7. Kinder, die minimal oder nonverbal sind, wie aus einer Punktzahl von 50 % eines 18 Monate alten Kindes im MacArthur Communicative Development Inventory hervorgeht

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer der folgenden früheren oder gegenwärtigen psychischen Störungen: psychotische Störungen, Stimmungsstörungen, einschließlich bipolarer Störungen.
2. Probanden, die ein erhebliches selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben (Kinder, die sich selbst sichtbar Schaden zugefügt haben).
3. Patienten mit aktiver Anfallsleiden (Anfälle innerhalb der letzten sechs Monate).
4. Patienten mit klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Erkrankung, einschließlich Patienten mit aktuellen Anzeichen einer klinisch signifikanten hämatopoetischen oder kardiovaskulären Erkrankung.

5. Themen mit Gegenwart oder Geschichte der folgenden:

   • Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere bekannte Erkrankungen, die derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen,
   • Anfallsleiden (aktiv), zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma als Ätiologie autistischen Verhaltens,
   • klinisch signifikante instabile endokrine Störung, wie Hypo- oder Hyperthyreose oder Diabetes,
   • neuere Vorgeschichte oder Vorhandensein jeglicher Form von Malignität.
6. Probanden, die eine signifikante Verbesserung von Autismus-Symptomen und -Verhalten gegenüber aktuellen Medikamenten melden oder nur globale Autismus-Bewertungen auf dem CGI von nicht vorhandenem, minimalem oder leichtem Schweregrad haben oder die mehr als minimal verbal sind.
7. Probanden, deren globale Autismus-Bewertungen als fehlend, minimal oder leicht bewertet werden.
8. Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat.
9. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen.
10. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich andere psychotrope Medikamente benötigen, mit Ausnahme von Clonidin gegen Schlaflosigkeit (mindestens einen Monat vor Eintritt in die Studie begonnen) sowie Antikonvulsiva in konstanter Dosis für stabile Anfallsleiden oder, sofern nicht anders erlaubt .
11. Patienten, die eine Verjüngung durch psychoaktive Medikamente nicht tolerieren können, falls angegeben.
12. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Galantamin oder anderen Acetylcholinesterase-Hemmern.
13. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Vorbehandlung mit Galantamin von 4 mg/Tag für 6 Wochen.

14. Patienten, die innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor Beginn der Behandlung eine der folgenden Interventionen erhalten haben:

    • Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage.
    • Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb der letzten 14 Tage.
    • lang wirkende Phenothiazine innerhalb der letzten sechs Wochen.
    • andere Psychopharmaka innerhalb der letzten sieben Tage, sofern nicht anders erlaubt.
15. Probanden mit einer organischen oder systemischen Erkrankung oder Patienten, die eine therapeutische Intervention benötigen, nicht anders angegeben, was die Bewertung der Sicherheit der Studienmedikation verfälschen würde.
16. Probanden, die sich in einem abgelegenen geografischen Gebiet aufhalten oder keinen regelmäßigen Zugang zum Transport zur klinischen Einrichtung haben.

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