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Verwendung von Sirolimus vs. Tacrolimus für afroamerikanische Nierentransplantationsempfänger

18. April 2007 aktualisiert von: Wayne State University

Verwendung von Sirolimus vs. Tacrolimus als Hauptwirkstoff in der immunsuppressiven Therapie für afroamerikanische Empfänger von Nieren-Allotransplantaten mit sofortiger Transplantatfunktion: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Sirolimus (Rapamune) bei der Verbesserung der Funktion der Transplantationsniere zu bewerten, ohne dass das Risiko einer akuten Abstoßung oder unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu Tacrolimus (Prograf) steigt.

Wir gehen davon aus, dass Sirolimus als eine Komponente eines langfristigen steroidfreien Immunsuppressivums wirksam sein wird, um eine geringe Inzidenz akuter Abstoßungen und ein mit Tacrolimus vergleichbares kurz- und langfristiges Transplantatüberleben mit besserer Transplantatfunktion im oberen Bereich aufrechtzuerhalten -Risikopopulation afroamerikanischer Nierentransplantate mit sofortiger Transplantatfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde wiederholt nachgewiesen, dass afroamerikanische Nieren-Allotransplantat-Empfänger im Vergleich zu Kaukasiern schlechtere Transplantationsergebnisse erzielen. Dies wurde auf verschiedene immunologische und nicht-immunologische Faktoren zurückgeführt, darunter eine höhere Rate akuter Abstoßungen, Resistenz gegen Standarddosen von Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) und Kortikosteroiden, unterschiedliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile sowie Nichteinhaltung. Es wurde daher vorgeschlagen, bei dieser Hochrisikopopulation eine vierfache Immunsuppression einschließlich Antilymphozyten-Antikörpern zur Induktion anzuwenden, um das Transplantatüberleben zu verbessern. CNIs sind derzeit die Hauptstütze immunsuppressiver Therapien. Es hat sich gezeigt, dass Tacrolimus bei der Verhinderung einer akuten Abstoßung deutlich wirksamer ist als Cyclosporin A. Infolgedessen ist Tacrolimus zum CNI der Wahl bei der Verhinderung einer akuten Abstoßung geworden und hat ähnliche Transplantatüberlebensraten nach einem Jahr bei höheren Kreatinin-Clearances erzielt. Es gibt jedoch keinen Bericht, der die Wirksamkeit von Sirolimus bei der Verbesserung der Nierenfunktion und sein Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Tacrolimus bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten untersucht, insbesondere bei Afroamerikanern mit sofortiger Transplantatfunktion in einer steroidfreien Umgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanischer lebender oder verstorbener Nierentransplantatspender im Alter von mindestens 18 Jahren mit aktueller und historischer negativer Kreuzprobe, der eine Urinausscheidung > 60 ml/h und einen Abfall des Serumkreatinins um > 20 %/Tag während der ersten 48 Stunden nach der Transplantation aufweist, ohne Notwendigkeit einer Dialyse.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Aktuelle PRA > 20 %
  • Nichteinhaltung des Protokolls und Nachuntersuchungen
  • Diejenigen, die aufgrund einer Grunderkrankung eine Erhaltungstherapie mit Steroiden benötigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Leukopenie, Thrombozytopenie, Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie vor der Transplantation trotz optimaler medizinischer Therapie
  • HIV-positive Empfänger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten einer akuten Abstoßung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott A. Gruber, MD, PhD, Harper University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122102M1F

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