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GALLANT 2 Tesaglitazar vs. Placebo

21. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Tesaglitazar-Therapie bei Verabreichung als Monotherapie an arzneimittelnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zu Tesaglitazar (0,5 und 1 mg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die allein durch Ernährungs- und Lebensstilberatung nicht ausreichend kontrolliert werden konnten Einlaufphase. Die Studie umfasst eine 6-wöchige, einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer 3-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Das Studiendesign von GALLANT 2 ist identisch mit GALLANT 22; Die Daten der verblindeten Studie von GALLANT 2 werden in die Datenbank GALLANT 22 übertragen und zusammen mit den Daten der klinischen Studie GALLANT 22 analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Hanko, Finnland
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Imatra, Finnland
        • Research Site
      • Kokkola, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Lahti, Finnland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Pattijoki, Finnland
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
      • Ödet, Finnland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen, die >=18 Jahre alt sind
  • Weibliche Patienten: postmenopausal, hysterektomiert oder im gebärfähigen Alter, mit einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Behandlung mit Diät allein oder Behandlung mit einem einzelnen oralen Antidiabetikum oder niedrigen Dosen von zwei oralen Antidiabetika
  • Arzneimittelnaiv (d. h. keine Anwendung von Antidiabetika mindestens 24 Wochen vor Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • New York Heart Association Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  • Behandlung mit chronischem Insulin
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoragonisten (wie Actos oder Avandia), Fenofibrat, Metformin oder 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitor (Statin)
  • Anamnestische arzneimittelinduzierte Myopathie oder arzneimittelinduzierte Kreatinkinase-Erhöhung, Leberenzymerhöhungen, Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen)
  • Kreatininspiegel über dem Doppelten des normalen Bereichs
  • Kreatinkinase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Erhalt eines Prüfpräparats in anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei einer körperlichen Untersuchung, Labortests oder einem Elektrokardiogramm festgestellt wird und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
C-reaktives Protein, LDL C/HDL C-Verhältnis und Apo B/Apo A-I-Verhältnis
Tumornekrosefaktor-alpha, intrazelluläres Adhäsionsmolekül-1
Fibrinogen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Anteil der Patienten, die vordefinierte Zielwerte für HbA1c, FPG, TG, HDL-C, Nicht-HDL-C und LDL-C erreichen
Pharmakokinetik von Tesaglitazar
Änderungen der folgenden Variablen vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Behandlungszeitraums:
Lipidparameter (Triglyceride [TG], Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL C], Non-HDL C, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL C], Apolipoproteine ​​[Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, freie Fettsäuren Säuren, Lipoproteinpartikelgröße und c
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Bewertung des homöostatischen Modells, Insulin, Proinsulin, C-Peptid
Anteil der Patienten mit Mikroalbuminurie
Responder-Analysen für HbA1c, FPG, TG, HDL-C, Nicht-HDL-C und LDL-C gemäß vordefinierten Werten
Sicherheit und Verträglichkeit von Tesaglitazar durch Bewertung von Nebenwirkungen, Laborwerten, Elektrokardiogramm, Puls, Blutdruck, hypoglykämischen Ereignissen, Körpergewicht, Herzuntersuchung und körperlicher Untersuchung
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Fragebogen zum Wohlbefinden (W BQ12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6160C00026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Tesaglitazar

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