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Levetiracetam bei chronischen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung

19. August 2009 aktualisiert von: Danish Pain Research Center

Auswirkungen von Levetiracetam auf chronische neuropathische Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-over-Studie

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam bei chronischen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung und Untersuchung seiner Wirkung auf Krämpfe und evozierte Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte doppelblinde Crossover-Studie von Levetiracetam (Keppra) gegen entsprechendes Placebo mit einer 1-wöchigen Baseline-Periode, gefolgt von 2 x 5-wöchigen Behandlungsperioden, getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschphase.

Methodik: Levetiracetam und das entsprechende Placebo werden schrittweise über zwei Wochen von 500 mg x 2 täglich auf 1500 mg x 2 täglich erhöht (1000 mg x 2 täglich sind erlaubt, wenn 1500 mg x 2 nicht vertragen werden) und diese Dosis für drei Wochen beibehalten .

Die Studie wird von den GCP-Einheiten von Aarhus und der Universität Kopenhagen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Hornbaek, Dänemark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • The Spinal Cord Unit, Dept of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 Jahre oder älter
  • 2. neuropathische Schmerzen (die mindestens 3 Monate andauern) nach einer Rückenmarksverletzung mit einer Schmerzintensität von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 2. Allergie gegen Levetiracetam
  • 3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Geisteskrankheit, Epilepsie, Depression und psychiatrische Störungen, schwere Lebererkrankung, verminderte Nierenfunktion und bekannte begleitende zerebrale Schäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Levetiracetam
Tabletten 2000-3000 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der medianen Schmerzintensität (täglich gemessen auf einem 10-Punkte-NRS) spontaner Schmerzen von der Ausgangswoche bis zur letzten Behandlungswoche.
Zeitfenster: Letzte Woche jeder 5-wöchigen Behandlungsperiode
Letzte Woche jeder 5-wöchigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krämpfe und Spastik; Schmerzlinderung bei totalen Schmerzen auf und unter der Ebene; hervorgerufener Schmerz; Fluchtmedikation; NPSI; Vorhersagewert des Vorhandenseins von evoziertem Schmerz; Globaler Eindruck der Veränderung; Schlafstörung.
Zeitfenster: Letzter Tag jeder 5-wöchigen Behandlungsperiode
Letzter Tag jeder 5-wöchigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Mitarbeiter

UCB Nordic A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanna B Finnerup, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEV-2005

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