Die Post-Stroke-Präventionsstudie (PREVENT). Ein RCT eingebettet in eine Kohortenstudie (PREVENT)

Bei Überlebenden eines Schlaganfalls besteht das Risiko zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Komplikationen. In Dänemark sind 25 % der Schlaganfalleinweisungen auf einen wiederkehrenden Schlaganfall oder eine TIA zurückzuführen. Über die Risikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle ist wenig bekannt. Dies wird in einer im Mai 2004 gestarteten Kohortenstudie (RIALTO) untersucht. Ziel der PREVENT-Studie ist es, das Gesundheitsverhalten von Schlaganfallüberlebenden sowie die Wirkung einer präventiven Intervention zu untersuchen, die auf mit Bluthochdruck verbundene Risikofaktoren abzielt. Bluthochdruck ist der Hauptrisikofaktor für einen primären Schlaganfall und der einzige Risikofaktor, der bekanntermaßen mit einem erneuten Auftreten von Schlaganfällen verbunden ist.

Einschlusskriterien: Aufnahme in die RIALTO-Kohorte, keine schweren kognitiven Defizite oder Demenz, keine andere lebensbedrohliche Erkrankung.

Ausschlusskriterien: Entlassung in ein Pflegeheim

Die Teilnehmer (n=342) werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=171) oder der Kontrollgruppe (n=171) zugeteilt. Die Randomisierung wird durch einen computergenerierten Zuteilungsplan durchgeführt, wobei die Vorschau der Randomisierungssequenz gesperrt ist. Der Analysator wird von der Zuordnung der Patienten ausgeschlossen.

Basisdaten: Blutdruck, BMI und Rankin-Skala werden einige Tage vor der Entlassung überwacht. Der Blutdruck wird gemäß den von der Dänischen Gesellschaft für Bluthochdruck festgelegten Standards gemessen.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen, vier, sieben und zehn Monate nach der Entlassung Besuch von einer Studienkrankenschwester. Die Ziele der Besuche sind: Kontrolle des Bluthochdrucks des Patienten, Reduzierung von Risikofaktoren wie Tabakrauchen und Fettleibigkeit, Motivation des Patienten zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung sowie Einhaltung der pharmakologischen Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie und antithrombotischer Behandlung .Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass

Primärer Endpunkt: Die Blutdrucksenkung wird in der Interventionsgruppe stärker sein. Sekundärer Endpunkt: Der Blutdruck wird in der Interventionsgruppe niedriger sein und die Anzahl der Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, wird in der Interventionsgruppe größer sein. Die Anzahl der adipösen Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben Die Anzahl der Patienten mit einer Rankin-Skala <3, die vier Stunden pro Woche körperlich aktiv sind, wird in der Interventionsgruppe größer sein. Die Zeit bis zum erneuten Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod wird in der Interventionsgruppe länger sein Gruppe

Die Ergebnisse werden durch Nachuntersuchungen ein und zwei Jahre nach Aufnahme in die Studie gemessen. Als Hypertonie gilt ein Blutdruck > 140 mm Hg oder > 90 mm Hg. Die Diagnose eines wiederkehrenden Schlaganfalls basiert auf einem CT- und MRT-Scan oder auf der klinischen Diagnose eines Neurologen. MI sollte durch ein EKG und relevante Biomarker bestätigt werden.

Alle Teilnehmer werden sechs Jahre lang nach der Aufnahme anhand von Registerdaten weiterverfolgt, ebenso wie alle Teilnehmer der RIALTO-Kohorte.