- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253110
Ein Vergleich von Risperidon mit Haloperidol bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung
3. August 2012 aktualisiert von: Janssen, LP
Ein Vergleich von Risperidon und Haloperidol zur Rückfallprävention bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen
Ziel der Studie ist es, die Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen zu vergleichen, die mindestens 1 Jahr lang Risperidon oder Haloperidol (Antipsychotika) erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die Veränderungen in der Wahrnehmung, den Gedanken und dem Verhalten einer Person verursacht.
Bei Schizophrenen sind die häufigsten Symptome positive Symptome (Wahnvorstellungen und Halluzinationen), negative Symptome (Vermeidung sozialer Situationen, Mangel an Gefühlen oder Ausdruck) und desorganisierte Symptome (Verwirrung beim Denken und Sprechen).
Die schizoaffektive Störung unterscheidet sich von der Schizophrenie, obwohl sie fälschlicherweise als diese Krankheit diagnostiziert werden kann.
Die schizoaffektive Störung ist eine Geisteskrankheit, die sich durch eine Kombination aus einer Denkstörung (abnormales Denken oder psychotische Symptome wie Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) und einer Stimmungsstörung (klinische Depression oder manische Komponente) auszeichnet.
Zu manischen Symptomen gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, ein überhöhtes Selbstwertgefühl, erhöhte körperliche Erregung, übermäßig schlechtes Urteilsvermögen, leichte Ablenkung und eine erhöhte Reizbarkeit und ein erhöhtes Energieniveau.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Zeit bis zum Rückfall und der Rückfallhäufigkeit bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen, die mit Risperidon oder Haloperidol behandelt werden.
Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon und Haloperidol werden ebenfalls verglichen.
Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer einwöchigen Baseline-Periode und einer doppelblinden Behandlungsphase.
Während der Baseline-Periode werden die Dosen von Risperidon und Haloperidol schrittweise auf 4 mg/Tag für Risperidon und 10 mg/Tag für Haloperidol erhöht.
Während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlung können Dosisanpassungen im Bereich von 2 – 8 mg/Tag für Risperidon und 5 – 20 mg/Tag für Haloperidol vorgenommen werden, basierend auf der klinischen Beurteilung des Patienten.
Die doppelblinde Behandlung wird mit dieser Dosis fortgesetzt, bis der letzte Patient, der an der Studie teilnimmt, die 1-jährige Behandlung abgeschlossen hat, oder für maximal 112 Wochen.
Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Zeit bis zum Rückfall, die anhand von sechs Kriterien definiert wird, die darauf hindeuten, dass die Krankheit des Patienten nicht mehr unter Kontrolle ist (z. B. psychiatrische Krankenhauseinweisung).
Zusätzlich durchgeführte Wirksamkeitstests umfassen die Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), eine Bewertungsskala, die die Symptome von Schizophrenie misst; die Clinical Global Impressions (CGI), ein Bewertungssystem, das verwendet wird, um die Gesamtheit und Schwere der klinischen Veränderung bei einem Patienten mit verschiedenen Krankheiten zu bewerten, die das Gehirn betreffen; und das Quality of Life Interview (QOLI), ein globales Maß für die Zufriedenheit mit dem Leben.
Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), Messungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde sowie die Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), a Skala zur Messung der Wirkung von antipsychotischen Medikamenten auf die motorischen Funktionen des Patienten.
Die Studienhypothese lautet, dass Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen einen Rückfall wirksamer verzögern wird als Haloperidol.
Risperidon-Tabletten, oral eingenommen, beginnend mit 1 mg/Tag; Erhöhung auf 4 mg/Tag (Woche 1).
Haloperidol-Tabletten, oral eingenommen, beginnend mit 2 mg/Tag; Erhöhung auf 10 mg/Tag (Woche 1).
Nach Woche 1 kann die Dosierung angepasst werden (2 – 8 mg/Tag Risperidon; 5 – 20 mg/Tag Haloperidol).
Behandlungsdauer >=52 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
396
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4. Auflage (DSM-IV).
- dokumentierte 1-jährige Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung seit der ersten medikamentösen Behandlung psychotischer Symptome
- Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Monate nach der Entlassung aus einer stationären psychiatrischen Abteilung, einem teilweisen Krankenhausaufenthalt, einer abgeschlossenen Krisenmanagementintervention oder einem Aufenthalt in einer Notaufnahme eines Krankenhauses für mindestens 12 Stunden
- muss in den 30 Tagen vor Studieneintritt eine stabile Dosis eines Antipsychotikums erhalten haben
- muss nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sein, alle aktuellen antipsychotischen Medikamente abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen Störungen, mit Ausnahme von DSM-IV definierten Bewegungsstörungen, die durch Medikamente verursacht werden
- Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-Achse-I-Diagnose (außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit)
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Aufnahme, Verarbeitung und Ausscheidung des Studienmedikaments durch den Körper beeinträchtigen könnten
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Haloperidol
|
|
Aktiver Komparator: Risperidon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeit bis zum Rückfall (Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten von PANSS und PANSS-Subskalen und CGI-Schwerewert; 1-Jahres-Rückfallrate; QOLI (Lebensqualität); Sicherheitsbewertungen, die während der gesamten Studie durchgeführt wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1996
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Risperidon
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR006013
- RIS-USA-79 (Andere Kennung: Janssen, LP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenAkute SchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungSpanien, Südafrika, Russische Föderation, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrutierung
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen
-
Changhua Christian HospitalBeendet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Drogenmissbrauch | AlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
Zogenix, Inc.Abgeschlossen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine