Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz

Demenz ist ein Begriff für eine Reihe von Symptomen, die durch eine Reihe von Krankheiten oder Verletzungen verursacht werden können, die das Gehirn betreffen. Menschen mit Demenz haben einen Verlust kognitiver Funktionen (Denken, Wahrnehmen, Lernen, verbale Kommunikation, Gedächtnis, Urteilsvermögen), was zu Verhaltens- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen) führen kann. Einige Ursachen einer Demenz sind reversibel; Irreversible Demenz wird jedoch durch bestimmte Erkrankungen verursacht, beispielsweise durch die Alzheimer-Krankheit. Demenz kommt bei älteren Menschen häufig vor, ist jedoch kein normaler Teil des Alterns. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon mit Placebo bei Patienten mit Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Demenz. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von zwei Studienphasen: einer einwöchigen Einlaufphase, in der die Patienten von anderen Antipsychotika abgesetzt werden und zweimal täglich ein Placebo erhalten, und einer 12-wöchigen Doppelblindphase. Am Ende der Einlaufphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Risperidon-Dosen (0,5, 1 oder 2 mg/Tag) oder Placebo zugewiesen. Alle Patienten, die randomisiert Risperidon erhielten, begannen mit 0,25 mg zweimal täglich. Während der ersten Woche der Doppelblindphase wird die Dosis der Patienten der 1-mg/Tag-Dosisgruppe auf 0,5 mg zweimal täglich und der Patienten der 2-mg/Tag-Dosisgruppe auf 1 mg zweimal täglich erhöht . Diese drei zugewiesenen Dosen werden weitere 11 Wochen lang fortgesetzt. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Veränderung des klinischen Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert, definiert als eine Verringerung des Gesamtwerts der BEHAVE-AD-Bewertungsskala (Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale) um >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Zu den weiteren Wirksamkeitstests gehören Clinical Global Impressions (CGI), ein Bewertungssystem zur Bewertung des Gesamtumfangs und der Schwere klinischer Veränderungen bei einem Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Gehirns; das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), ein Fragebogen zur Bewertung der Unruhe, der von der Pflegekraft des Patienten ausgefüllt wird; die Physical Self-Maintenance Scale (PSMS), eine Skala, die Aktivitäten des täglichen Lebens misst (z. B. Toilettengang, Anziehen, Körperpflege, Füttern usw.). Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse; Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse); Messungen von Vitalfunktionen; körperliche Untersuchung und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG); und die Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), eine Skala zur Messung der Wirkung von Antipsychotika auf die motorischen Funktionen des Patienten. Die Studienhypothese ist, dass Risperidon bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei dementen Patienten wirksamer ist als Placebo, gemessen an der Veränderung des gesamten BEHAVE-AD-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Orale Einnahme von Risperidon-Tabletten (oder Placebo-Tabletten), beginnend mit 0,25 mg zweimal täglich, Fortsetzung dieser Dosis für die 0,25 mg-Gruppe zweimal täglich und schrittweise Steigerung auf entweder 0,5 mg zweimal täglich oder 1 mg zweimal täglich in den anderen Risperidon-Dosisgruppen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.