Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren bei der Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen

Risperidon, das in der Behandlung von Schizophrenie weit verbreitet ist, hat sich bei der Behandlung von manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen als wirksam erwiesen. Antipsychotika wie Risperidon wurden auch als zusätzliche Therapeutika bei der Behandlung von Patienten verwendet, die nicht auf Stimmungsstabilisatoren allein ansprechen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln bei der Behandlung von Patienten mit manischen Episoden. Die Behandlung einer Patientengruppe mit Haloperidol dient in der Studie als interne Kontrolle. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer doppelblinden Behandlungsphase (3 Wochen) und einer Open-Label-Phase (10 Wochen). Während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Patienten Risperidon-, Haloperidol- oder Placebo-Tabletten, die einmal täglich in schrittweise ansteigenden Dosen eingenommen werden (eingestellt auf 1 bis 6 mg/Tag für Risperidon und 2 bis 12 mg/Tag für Haloperidol), während sie fortfahren Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium oder Valproat). In der offenen Phase erhalten alle Patienten Risperidon, wobei die Dosierung schrittweise angepasst wird, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen (Dosisbereich von 0 bis 6 mg/Tag); in dieser Phase setzen die Patienten die Therapie mit einem Stimmungsstabilisator fort (Lithium, Valproat oder, nur für diese Phase, Carbamazepin). Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung. Zusätzliche Bewertungen der Wirksamkeit umfassen die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); der Clinical Global Impression (CGI), der die Veränderung des Schweregrades der Störung bewertet; und die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie; Messung der Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck) und Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome durch die Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) in festgelegten Intervallen; und klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse) vor Beginn der Studie, nach Abschluss der doppelblinden Behandlung und am Ende der Studie. Die Studienhypothese lautet, dass die tägliche Behandlung mit Risperidon als Add-on-Therapie bei der Behandlung der manischen Phase einer bipolaren Störung eine bessere Wirksamkeit als Placebo, gemessen anhand der Werte der Young Mania Rating Scale, bietet. Doppelblind (Tagesdosen, einmal täglich oral eingenommen) – Tag 1 und 2: Risperidon 2 mg, Haloperidol 4 mg oder Placebo. Tag 3 und 4: Risperidon 1 – 4 mg, Haloperidol 2 – 8 mg oder Placebo. Tage 5–21: Risperidon 1–6 mg, Haloperidol 2–21 mg oder Placebo. Offen: Risperidon 0 – 6 mg/Tag für 10 Wochen.