Eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat zur Vorbeugung von Migräne

Topiramat ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Krampfanfällen eingesetzt wird und sich in vorläufigen Studien als wirksam zur Migräneprävention bei Erwachsenen erwiesen hat. Dies ist eine ambulante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestätigung vorläufiger Studien zur Wirksamkeit von Topiramat bei der Vorbeugung von Migräneanfällen. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Vorbehandlung, doppelblinde Behandlung für 20 Wochen, ein verblindeter Übergang und eine unverblindete Verlängerung. Während der Vorbehandlungsphase setzen die Patienten alle Medikamente zur Migräneprävention ab und führen tägliche Aufzeichnungen über Kopfschmerzen in einem Tagebuch. Patienten mit 3 bis 8 Migräneanfällen, aber nicht mehr als 15 Kopfschmerztagen während der Vorbehandlungsphase, setzen die doppelblinde Behandlungsphase fort. In der 20-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase werden täglich orale Topiramat-Tabletten (oder Placebo) eingenommen, beginnend mit 25 mg einmal täglich für 1 Woche, ansteigend auf zweimal tägliche Dosen von bis zu maximal 8 Tabletten (200 mg) pro Tag während der 8-wöchigen Titrationsphase und während der 12-wöchigen Erhaltungsphase auf dieser Dosis gehalten. Patienten, die die doppelblinde Therapiephase erfolgreich abgeschlossen haben, können in einer offenen Verlängerung (32 Wochen) fortfahren, während der die Studienmedikation (Topiramat oder Placebo) verringert und gleichzeitig Topiramat (offen) in steigenden Dosen verabreicht wird . Während der Studie führen die Patienten Aufzeichnungen über Kopfschmerzen und Medikamente, um Folgendes zu dokumentieren: Auftreten und Dauer von Kopfschmerzen; Schweregrad von Kopfschmerzen; assoziierte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Photophobie (Meiden und Angst vor Licht), Phonophobie (Angst vor Geräuschen); und Medikamente zur Linderung von Kopfschmerzen oder Symptomen. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die prozentuale Verringerung der Häufigkeit monatlicher Migräneepisoden während der gesamten doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Vorbehandlungsphase. Andere Beurteilungen der Wirksamkeit umfassen den Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (>= 50 % Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migräneattacken) während der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Vorbehandlungsphase, die Verringerung der Anzahl der Migränetage/Monat während der Behandlung und die Verringerung der Schwere und Dauer der Migräne während der Behandlung. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie und die Messung von Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Körpergewicht), körperliche Untersuchungen und klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) in festgelegten Intervallen. Die Studienhypothese lautet, dass die Abnahme der mittleren monatlichen Migränerate in der Topiramat-Gruppe größer ist als in der Placebo-Gruppe.

Orale Topiramat-Tabletten 25 mg oder Placebo-Tabletten, beginnend mit 25 mg einmal täglich für 1 Woche, Steigerung auf zweimal tägliche Dosen von bis zu maximal 8 Tabletten (200 mg) während der 8-wöchigen Titrationsphase und Beibehaltung dieser Dosis während der Titrationsphase die 12-wöchige Wartungsperiode (20 Wochen Gesamtdauer).