Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotactic Radiosurgery and Radiation Therapy in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme

25. August 2011 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Phase II Trial of Conventional Radiotherapy With Stereotactic Radiosurgery to High Risk Tumor Regions as Determined by Functional Imaging in Patients With Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Stereotactic radiosurgery may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving stereotactic radiosurgery together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving stereotactic radiosurgery together with radiation therapy works in treating patients with glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the feasibility and efficacy of stereotactic radiosurgery to high-risk tumor regions and conventional radiotherapy in patients with glioblastoma multiforme.
  • Determine overall survival of patients treated with this regimen.

Secondary

  • Determine 6-month progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the absence of tumor growth and/or activity on conventional MR/MR spectroscopy imaging in patients treated with this regimen.
  • Determine the frequency and severity of RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) CNS toxic effects in patients treated with this regimen.
  • Determine the neurologic function and quality of life of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients undergo stereotactic radiosurgery to high-risk areas of active tumor determined by MR-spectroscopy. No more than 2 weeks later, patients undergo conventional radiotherapy once daily, 5 days a week, for 6 weeks.

Quality of life is assessed at baseline, weekly during radiotherapy, at 1 and 3 months after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and annually thereafter.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for at least 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed grade IV malignant glioblastoma multiforme

    • Diagnosis by surgical biopsy or resection within the past 5 weeks

  • Post-operative diagnostic contrast-enhanced MRI scan with MR spectroscopy must be performed prior to initiating study treatment

    • High-risk area of active tumor without margin by MR spectroscopy

      • Meets the following criteria for radiosurgery:

        • Maximum diameter ≤ 40 mm
        • Located > 5 mm from the optic nerve or chiasm
        • Does not involve the brainstem
  • No multifocal or recurrent malignant glioma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • At least 6 weeks since chemotherapy
  • Concurrent chemotherapy allowed

Endocrine therapy

  • Concurrent steroids allowed, but at the smallest therapeutic dose possible

Radiotherapy

  • No prior in-field radiotherapy to the head and neck

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery or any post-operative complication

Other

  • Concurrent antiseizure medications allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival After Treatment
Zeitfenster: Minimum of 5 years.
Followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and annually thereafter for at least 5 years
Minimum of 5 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Einstein, MD, PhD, Kettering Medical Center, Wright State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1302
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CWRU-1302 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur radiation therapy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren