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Peg-Intron- und Rebetol-Therapie bei der Behandlung naiver Hepatitis-C-Patienten: Ein Vergleich von Rasse und Genotyp auf das Behandlungsergebnis (Studie P04212)

8. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

SEASON Südostasiatische Studie über neuartige Genotypen bei Hepatitis-C-Infektionen: Pegylierte Interferon- und Ribavirin-Therapie (PEGATRON REDIPEN-Kombinationstherapie (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) bei therapienaiven Patienten mit den Genotypen 1, 6, 7, 8, 9 : Ein Vergleich von Rasse und Genotyp zum Behandlungsergebnis.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer 48-wöchigen Therapie mit pegyliertem (PEG)-Interferon/Ribavirin bei südostasiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit einer 48-wöchigen Therapie mit PEG-Interferon/Ribavirin bei kaukasischen Patienten zu vergleichen Genotyp 1 chronische Hepatitis C. Diese Studie soll auch einen randomisierten Vergleich einer 24-wöchigen gegenüber einer 48-wöchigen Therapie mit PEG-Interferon/Ribavirin bei südostasiatischen Patienten mit den Genotypen 6–9 ermöglichen. Der primäre Endpunkt ist eine anhaltende virologische Reaktion, definiert durch negative Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) im Serum 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie alle aktuellen Zulassungskriterien des Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den Zeitplan für die Studienbesuche einhalten.
  • Südostasiatische ethnische Zugehörigkeit (außer Kaukasier Gt1/1b im Vergleichsarm), d. h. in Vietnam, Kambodscha, Laos, Thailand, Hongkong und China geboren oder beide Elternteile in diesen Ländern geboren.
  • Genotyp 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 oder 9, wie durch den INNO-LiPA-Assay klassifiziert.
  • Hämoglobin >=120 g/L (Frauen), >=130 g/L (Männer).
  • Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/L.
  • Neutrophilenzahl >=1,5 x 10^9/L.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen.
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparatprogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Genotyp 2, 3, 4 oder 5, wie durch den INNO-LiPA-Assay klassifiziert.
  • Nicht-südostasiatische ethnische Zugehörigkeit (sofern nicht für den kaukasischen GT1-Vergleichsarm rekrutiert).
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Hämachromatose, Morbus Wilson).
  • Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Aus anderen Gründen ist es nicht möglich, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Dekompensierte Zirrhose (Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung in der Vorgeschichte, Serumalbumin <35 g/L, Prothrombinzeit (PT) um mehr als 3 Sekunden verlängert).
  • Gegenwärtige oder frühere schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erfordert.
  • Schwere Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, immunthrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes oder andere gemischte Bindegewebserkrankungen, Psoriasis, Optikusneuritis).
  • Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Hepatozellulärer Krebs.
  • Klinisch signifikante ophthalmologische Erkrankungen.
  • Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
  • Behandlung oder kürzliche Behandlung mit Immunsuppressiva (ausgenommen kurzfristiger Kortikosteroidentzug) und Schema für immunsupprimierte Transplantatempfänger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genotyp 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 infizierte südostasiatische (SEA) Probanden wurden bis zu 48 Wochen lang mit der Kombinationstherapie PEG-Intron (Peginterferon alfa-2b; PEG-IFN), REDIPEN und REBETOL (Ribavirin; RIB) behandelt
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiver Komparator: Genotyp 1 Kaukasier PEG-IFN/RIB 48 w
Mit Genotyp 1 HCV infizierte kaukasische Probanden, die bis zu 48 Wochen lang mit der Kombinationstherapie PEG-Intron REDIPEN und REBETOL behandelt wurden
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL
Experimental: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 w
HCV-infizierte SEA-Probanden des Genotyps 6, 7, 8, 9 wurden randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung mit der Kombinationstherapie PEG-Intron REDIPEN und REBETOL zugeteilt
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktiver Komparator: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
HCV-infizierte SEA-Probanden des Genotyps 6, 7, 8, 9 wurden randomisiert einer 48-wöchigen Behandlung mit PEG-Intron REDIPEN und REBETOL-Kombinationstherapie zugeteilt
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 18908, REBETOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer bis zu 24 oder 48 Wochen langen Therapie
SVR ist definiert als negative Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Serum 24 Wochen nach Abschluss der Therapie. Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung vorzeitig abgebrochen. Der primäre Endpunkt konnte nicht bewertet werden.
24 Wochen nach Abschluss einer bis zu 24 oder 48 Wochen langen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2b

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