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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255008
Peg-Intron- und Rebetol-Therapie bei der Behandlung naiver Hepatitis-C-Patienten: Ein Vergleich von Rasse und Genotyp auf das Behandlungsergebnis (Studie P04212)
8. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
SEASON Südostasiatische Studie über neuartige Genotypen bei Hepatitis-C-Infektionen: Pegylierte Interferon- und Ribavirin-Therapie (PEGATRON REDIPEN-Kombinationstherapie (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) bei therapienaiven Patienten mit den Genotypen 1, 6, 7, 8, 9 : Ein Vergleich von Rasse und Genotyp zum Behandlungsergebnis.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer 48-wöchigen Therapie mit pegyliertem (PEG)-Interferon/Ribavirin bei südostasiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit einer 48-wöchigen Therapie mit PEG-Interferon/Ribavirin bei kaukasischen Patienten zu vergleichen Genotyp 1 chronische Hepatitis C.
Diese Studie soll auch einen randomisierten Vergleich einer 24-wöchigen gegenüber einer 48-wöchigen Therapie mit PEG-Interferon/Ribavirin bei südostasiatischen Patienten mit den Genotypen 6–9 ermöglichen.
Der primäre Endpunkt ist eine anhaltende virologische Reaktion, definiert durch negative Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) im Serum 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie alle aktuellen Zulassungskriterien des Australian Schedule of Pharmaceutical Benefits S100.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den Zeitplan für die Studienbesuche einhalten.
- Südostasiatische ethnische Zugehörigkeit (außer Kaukasier Gt1/1b im Vergleichsarm), d. h. in Vietnam, Kambodscha, Laos, Thailand, Hongkong und China geboren oder beide Elternteile in diesen Ländern geboren.
- Genotyp 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 oder 9, wie durch den INNO-LiPA-Assay klassifiziert.
- Hämoglobin >=120 g/L (Frauen), >=130 g/L (Männer).
- Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/L.
- Neutrophilenzahl >=1,5 x 10^9/L.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen.
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem anderen Prüfpräparatprogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
- Genotyp 2, 3, 4 oder 5, wie durch den INNO-LiPA-Assay klassifiziert.
- Nicht-südostasiatische ethnische Zugehörigkeit (sofern nicht für den kaukasischen GT1-Vergleichsarm rekrutiert).
- Hinweise auf eine Lebererkrankung aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Hämachromatose, Morbus Wilson).
- Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die Studienanforderungen einzuhalten.
- Aus anderen Gründen ist es nicht möglich, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Dekompensierte Zirrhose (Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung in der Vorgeschichte, Serumalbumin <35 g/L, Prothrombinzeit (PT) um mehr als 3 Sekunden verlängert).
- Gegenwärtige oder frühere schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erfordert.
- Schwere Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, immunthrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes oder andere gemischte Bindegewebserkrankungen, Psoriasis, Optikusneuritis).
- Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Hepatozellulärer Krebs.
- Klinisch signifikante ophthalmologische Erkrankungen.
- Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
- Behandlung oder kürzliche Behandlung mit Immunsuppressiva (ausgenommen kurzfristiger Kortikosteroidentzug) und Schema für immunsupprimierte Transplantatempfänger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Genotyp 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 infizierte südostasiatische (SEA) Probanden wurden bis zu 48 Wochen lang mit der Kombinationstherapie PEG-Intron (Peginterferon alfa-2b; PEG-IFN), REDIPEN und REBETOL (Ribavirin; RIB) behandelt
|
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Genotyp 1 Kaukasier PEG-IFN/RIB 48 w
Mit Genotyp 1 HCV infizierte kaukasische Probanden, die bis zu 48 Wochen lang mit der Kombinationstherapie PEG-Intron REDIPEN und REBETOL behandelt wurden
|
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 w
HCV-infizierte SEA-Probanden des Genotyps 6, 7, 8, 9 wurden randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung mit der Kombinationstherapie PEG-Intron REDIPEN und REBETOL zugeteilt
|
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
HCV-infizierte SEA-Probanden des Genotyps 6, 7, 8, 9 wurden randomisiert einer 48-wöchigen Behandlung mit PEG-Intron REDIPEN und REBETOL-Kombinationstherapie zugeteilt
|
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
Pulver zur Injektion in Redipen (50, 80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärken), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
200-mg-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg täglich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer bis zu 24 oder 48 Wochen langen Therapie
|
SVR ist definiert als negative Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Serum 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Die Studie wurde aufgrund der langsamen Rekrutierung vorzeitig abgebrochen.
Der primäre Endpunkt konnte nicht bewertet werden.
|
24 Wochen nach Abschluss einer bis zu 24 oder 48 Wochen langen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P04212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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