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Epoetin Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Anämie, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Früh- und Standardintervention mit Procrit® (Epoetin Alfa) 120.000 Einheiten alle drei Wochen (Q3W) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Epoetin alfa kann dazu führen, dass der Körper mehr rote Blutkörperchen bildet. Es wird zur Behandlung der durch Krebs und Chemotherapie verursachten Anämie eingesetzt.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Epoetin alfa bei der Behandlung von Patienten mit Anämie wirkt, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Intervalldosierung von Epoetin alfa bei Patienten mit Anämie, die sich einer Chemotherapie gegen nichtmyeloischen Krebs unterziehen, im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobin- und Hämatokritwerte.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Frühintervention): Die Patienten erhalten am ersten Tag Epoetin alfa subkutan. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt.
  • Arm II (Standardintervention): Die Patienten erhalten Epoetin alfa wie in Arm I, sobald ihr Hämoglobinspiegel ≤ 10,5 g/dl beträgt.

Die Lebensqualität wird vor Beginn der Studienbehandlung, in Woche 7 während der Studienbehandlung und nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 180 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter nichtmyeloischer Krebs

    • Keine Vorgeschichte von Myelodysplasie
  • Ausgangshämoglobin 11–12 g/dl
  • Keine Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs oder Chemotherapie (z. B. Eisen, Cyanocobalamin [Vitamin B_12] oder Folatmangel, Hämolyse oder Magen-Darm-Blutungen)

  • Sie erhalten eine Chemotherapie, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Wöchentlich ODER alle 3 Wochen verabreicht
    • Die Chemotherapie muss am oder vor dem ersten Tag der Studienbehandlung beginnen
  • Keine bekannten, unbehandelten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Eisentransferrinsättigung > 20 %
  • Keine Vorgeschichte chronischer hyperkoagulierbarer Störungen (z. B. aktivierte Protein-C-Resistenz, Anti-Cardiolipin-Störung, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel)

Leber

  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • SGPT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Keine signifikante, unkontrollierte Erkrankung oder Funktionsstörung des Urogenitalsystems

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen in den letzten 6 Monaten
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

  • Keine tiefe Venenthrombose, kein ischämischer Schlaganfall oder andere arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse

    • Oberflächliche Thrombosen erlaubt
  • Keine anderen signifikanten, unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Funktionsstörungen

Pulmonal

  • Keine signifikante, unkontrollierte Lungenerkrankung oder -funktionsstörung
  • Keine Lungenembolie

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika in den letzten 14 Tagen erforderte
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder gegen Humanalbumin bekannt
  • Kein neues Auftreten (in den letzten 3 Monaten) schlecht kontrollierte Anfälle
  • Keine andere aktive Malignität außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Kein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums oder Familienangehörige des Mitarbeiters oder des Prüfers
  • Keine signifikanten, unkontrollierten neurologischen, endokrinen oder gastrointestinalen Erkrankungen oder Funktionsstörungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Chemotherapie
  • Mehr als 3 Monate seit dem vorherigen erythropoetischen Wirkstoff (z. B. Epoetin alfa, Darbepoetin alfa oder genaktiviertes Erythropoetin)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Transfusion roter Blutkörperchen
  • Keine gleichzeitige Entnahme von Stammzellen aus dem Knochenmark
  • Kein gleichzeitiges Interleukin-11
  • Kein anderes gleichzeitiges erythropoetisches Mittel

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige nichtpalliative Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 2 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere

  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Untersuchung von Wirkstoffen oder Geräten
  • Keine gleichzeitige hochdosierte Eisenergänzung i.v

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühintervention Epoietin alfa
Die Patienten erhalten am ersten Tag subkutan Epoetin alfa. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 5 Zyklen wiederholt.
Biologisch: epoetin alfa
Sonstiges: Standardintervention Epoietin alfa
Die Patienten erhalten Epoetin alfa wie in Arm I, sobald ihr Hämoglobinspiegel ≤ 10,5 g/dl beträgt.
Biologisch: epoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000449950
  • UCLA-0504038
  • ORTHO-PR04-27-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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