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Liposomales Doxorubicin, gefolgt von Bexaroten bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom

19. Juli 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur Injektion von Doxorubicin-HCl-Liposomen (Doxil®) bei kutanem T-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium, gefolgt von Bexarotene (Targretin®)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie liposomales Doxorubicin und Bexaroten, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Bexaroten kann auch dazu führen, dass kutane T-Zell-Lymphomzellen eher wie normale Zellen aussehen und langsamer wachsen und sich ausbreiten. Die Gabe von liposomalem Doxorubicin, gefolgt von Bexaroten, kann eine wirksame Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von liposomalem Doxorubicin gefolgt von Bexaroten bei der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IB-IV, die mit Doxorubicin-HCl-Liposomen gefolgt von Bexaroten behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die vollständige und teilweise Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen IV über 30-90 Minuten einmal an Tag 1. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 8 Kurse wiederholt. Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis von Doxorubicin-HCl-Liposomen erhalten die Patienten Bexaroten einmal täglich für mindestens 16 Wochen oral. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, können Bexaroten weiterhin erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom

    • Erkrankung im Stadium IB-IV
  • Messbare Krankheit

  • Neu diagnostizierte oder zuvor behandelte Krankheit

    • Keine nachgewiesene Resistenz gegenüber früherem Bexaroten

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % durch MUGA oder 2-D-Echokardiogramm
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Kein klinischer Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Doxorubicin-HCl-Liposomen oder seine Bestandteile zurückzuführen sind
  • Keine aktive potenziell lebensbedrohliche Infektion
  • Keine andere akute Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges Doxorubicin zulässig, vorausgesetzt, die kumulative Dosis beträgt ≤ 300 mg/m^2
  • Vorher Epirubicinhydrochlorid zulässig, vorausgesetzt, die kumulative Dosis beträgt ≤ 540 mg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxil und Targretin® (Bexaroten)
Die Patienten werden alle zwei Wochen für 8 Dosen (16 Wochen) mit intravenösem Doxil® behandelt. Die Antworten werden ausgewertet. Anschließend erhalten sie Targretin® (Bexaroten) oral für mindestens 16 Wochen. Patienten, die eine CR oder PR erreichen, können mit Targretin® (Bexaroten) bis zum Rückfall fortfahren.
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Targretin® (Bexaroten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre

KRITERIEN FÜR DIE BEWERTUNG DES THERAPEUTISCHEN ANSPRECHENS/ERGEBNISSES

  • CT-Scans von Brust, Bauch und Becken bei Patienten im TNM-Stadium IV, die vor der Behandlung positive Befunde hatten.
  • CBC mit Sézary-Zellzählung und/oder Durchflusszytometrie bei Patienten mit Sézary-Syndrom.
  • Dermatologische Reaktionen werden mit dem Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT) bestimmt, einem standardisierten Ansatz zur Messung des Ausmaßes und der Schwere der allgemeinen Hauterkrankung bei Patienten mit CTCL. Primäre Hauttumorbewertungen wurden mit dem modifizierten Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) durchgeführt. [12, 13]; die Composite Assessment of Index Lesion Severity (CA) [9, 14] wurde als sekundäre Skala verwendet. Progression wurde definiert als ≥ 25 % Anstieg des mSWAT-Haut-Scores und ≥ 50 % Anstieg der Summe der Produkte der größten Durchmesser der befallenen Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit befallenen Lymphknoten im Stadium IV der Erkrankung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre

KRITERIEN FÜR DIE BEWERTUNG DES THERAPEUTISCHEN ANSPRECHENS/ERGEBNISSES

  • CT-Scans von Brust, Bauch und Becken bei Patienten im TNM-Stadium IV, die vor der Behandlung positive Befunde hatten.
  • CBC mit Sézary-Zellzählung und/oder Durchflusszytometrie bei Patienten mit Sézary-Syndrom.
  • Dermatologische Reaktionen werden mit dem Severity-Weighted Assessment Tool (SWAT) bestimmt, einem standardisierten Ansatz zur Messung des Ausmaßes und der Schwere der allgemeinen Hauterkrankung bei Patienten mit CTCL. Primäre Hauttumorbewertungen wurden mit dem modifizierten Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) durchgeführt. [12, 13]; die Composite Assessment of Index Lesion Severity (CA) [9, 14] wurde als sekundäre Skala verwendet. Progression wurde definiert als ≥ 25 % Anstieg des mSWAT-Haut-Scores und ≥ 50 % Anstieg der Summe der Produkte der größten Durchmesser der befallenen Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit befallenen Lymphknoten im Stadium IV der Erkrankung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Hackensack Meridian Health
Tibotec Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Patricia L. Myskowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-098
  • MSKCC-05098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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