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Untersuchung des Medikaments Dimethoxbenzyliden Anabasein bei der Behandlung von Schizophrenie-Patienten

30. Juni 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-1-Studie mit 3-2,4-Dimethoxbenzyliden-Anabasein bei Schizophrenie

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Medikaments, Dimethoxbenzylidenanabasein, bei der Herbeiführung ähnlicher positiver Wirkungen wie Nikotin bei Personen mit Schizophrenie bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische und schwere Erkrankung des Gehirns, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Es ist gekennzeichnet durch Wahnvorstellungen, Paranoia und ungeordnetes Denken. Die Ursache der Schizophrenie ist noch nicht geklärt. Es gibt jedoch viele Behandlungen, einschließlich medikamentöser Therapie und kognitiver Verhaltenstherapie, die helfen können, die Symptome der Erkrankung zu lindern. Nikotinrezeptoren sind an einer Reihe biologischer Prozesse beteiligt; sie sind im gesamten zentralen und peripheren Nervensystem zahlreich und in Struktur und Ausdruck vielfältig. Genetische und neurobiologische Forschung hat eine verringerte Expression des a7-Nikotinrezeptors als ein Element bei Schizophrenie identifiziert, das mit einem schlechten psychosozialen Ergebnis zusammenhängt. Die Daten weisen darauf hin, dass eine medikamentöse Therapie dieses Defizit in der Rezeptorexpression verringern kann. Es wurde festgestellt, dass Nikotin den a7-Nikotinrezeptor stimuliert; Die mit Nikotin verbundene physiologische Abhängigkeit macht es jedoch zu einer unerwünschten Option. Dimethoxbenzylidenanabasein (DMXB-A) kann den Nikotinrezeptor a7 stimulieren; Zu seinen Vorteilen gehören die einfache orale Verabreichung und das Fehlen von abhängigkeitsverursachenden Wirkungen. Diese Studie wird bestimmen, ob DMXB-A den a7-Nikotinrezeptor bei Schizophreniepatienten sicher und effektiv stimulieren und ihre neurobiologischen Symptome reduzieren kann.

Diese Studie dauert 6 Wochen. Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie jede Woche zu Studienbesuchen eingeladen. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder DMXB-A oder Placebo. Ein Elektrokardiogramm (EKG) misst die Herzfunktion der Teilnehmer und der Blutdruck der Teilnehmer wird gemessen. Nach der ersten Dosis von entweder DMXB-A oder Placebo erhalten die Teilnehmer 2 Stunden später eine zweite Dosis. Nach beiden Dosen wird ein evozierter Potentialtest durchgeführt, der die Reaktion des Gehirns auf Reize misst. Nach der zweiten Dosis von entweder DMXB-A oder Placebo werden neuropsychologische Tests wie verbales Denken und visuelle Retention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen als Schizophrenie
  • Aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Nikotin
  • Geschichte der Verwendung von Clozapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethoxybenzylidenanabasein 75 mg
Die Teilnehmer nehmen aktive experimentelle Medikamente ein (Dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 75 mg)
DMXB-A 150 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 75 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Placebo, das so dosiert ist, dass es dem aktiven Medikament entspricht
DMXB-A 75 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 37,5 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
DMXB-A 150 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 75 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Placebo, das so dosiert ist, dass es dem aktiven Medikament entspricht
DMXB-A 75 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 37,5 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Experimental: Dimethoxybenzylidenanabasein 150 mg
Die Teilnehmer nehmen aktive experimentelle Medikamente ein (Dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 150 mg)
DMXB-A 150 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 75 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Placebo, das so dosiert ist, dass es dem aktiven Medikament entspricht
DMXB-A 75 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 37,5 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtskalenwert für die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden nach Medikament oder Placebo
zehn Subtests, die fünf Punkte geben, einen für jeden der fünf getesteten Bereiche (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis).
Gemessen 2 Stunden nach Medikament oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist eine Bewertungsskala zur Messung psychiatrischer Symptome
Gemessen 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
P50 akustisch evoziertes Potential Testamplitude/Konditionsamplitudenverhältnis
Zeitfenster: Gemessen 2,5 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
Die Amplitude der evozierten Reaktion, gemessen in mV auf den anfänglichen Hörreiz, die mit der Amplitude der evozierten Reaktion verglichen wird, die in mV auf einen zweiten Hörreiz gemessen wird, der 500 ms später auftritt.
Gemessen 2,5 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

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