- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255918
Untersuchung des Medikaments Dimethoxbenzyliden Anabasein bei der Behandlung von Schizophrenie-Patienten
Phase-1-Studie mit 3-2,4-Dimethoxbenzyliden-Anabasein bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische und schwere Erkrankung des Gehirns, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Es ist gekennzeichnet durch Wahnvorstellungen, Paranoia und ungeordnetes Denken. Die Ursache der Schizophrenie ist noch nicht geklärt. Es gibt jedoch viele Behandlungen, einschließlich medikamentöser Therapie und kognitiver Verhaltenstherapie, die helfen können, die Symptome der Erkrankung zu lindern. Nikotinrezeptoren sind an einer Reihe biologischer Prozesse beteiligt; sie sind im gesamten zentralen und peripheren Nervensystem zahlreich und in Struktur und Ausdruck vielfältig. Genetische und neurobiologische Forschung hat eine verringerte Expression des a7-Nikotinrezeptors als ein Element bei Schizophrenie identifiziert, das mit einem schlechten psychosozialen Ergebnis zusammenhängt. Die Daten weisen darauf hin, dass eine medikamentöse Therapie dieses Defizit in der Rezeptorexpression verringern kann. Es wurde festgestellt, dass Nikotin den a7-Nikotinrezeptor stimuliert; Die mit Nikotin verbundene physiologische Abhängigkeit macht es jedoch zu einer unerwünschten Option. Dimethoxbenzylidenanabasein (DMXB-A) kann den Nikotinrezeptor a7 stimulieren; Zu seinen Vorteilen gehören die einfache orale Verabreichung und das Fehlen von abhängigkeitsverursachenden Wirkungen. Diese Studie wird bestimmen, ob DMXB-A den a7-Nikotinrezeptor bei Schizophreniepatienten sicher und effektiv stimulieren und ihre neurobiologischen Symptome reduzieren kann.
Diese Studie dauert 6 Wochen. Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie jede Woche zu Studienbesuchen eingeladen. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder DMXB-A oder Placebo. Ein Elektrokardiogramm (EKG) misst die Herzfunktion der Teilnehmer und der Blutdruck der Teilnehmer wird gemessen. Nach der ersten Dosis von entweder DMXB-A oder Placebo erhalten die Teilnehmer 2 Stunden später eine zweite Dosis. Nach beiden Dosen wird ein evozierter Potentialtest durchgeführt, der die Reaktion des Gehirns auf Reize misst. Nach der zweiten Dosis von entweder DMXB-A oder Placebo werden neuropsychologische Tests wie verbales Denken und visuelle Retention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen als Schizophrenie
- Aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Nikotin
- Geschichte der Verwendung von Clozapin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dimethoxybenzylidenanabasein 75 mg
Die Teilnehmer nehmen aktive experimentelle Medikamente ein (Dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 75 mg)
|
DMXB-A 150 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 75 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Placebo, das so dosiert ist, dass es dem aktiven Medikament entspricht
DMXB-A 75 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 37,5 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
|
DMXB-A 150 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 75 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Placebo, das so dosiert ist, dass es dem aktiven Medikament entspricht
DMXB-A 75 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 37,5 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
|
Experimental: Dimethoxybenzylidenanabasein 150 mg
Die Teilnehmer nehmen aktive experimentelle Medikamente ein (Dimethoxybenzylidenanabasein (DMXB-A) 150 mg)
|
DMXB-A 150 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 75 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Placebo, das so dosiert ist, dass es dem aktiven Medikament entspricht
DMXB-A 75 mg mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von DMXB-A 37,5 mg 2 Stunden nach der Anfangsdosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtskalenwert für die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Gemessen 2 Stunden nach Medikament oder Placebo
|
zehn Subtests, die fünf Punkte geben, einen für jeden der fünf getesteten Bereiche (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis).
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Gemessen 2 Stunden nach Medikament oder Placebo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
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Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist eine Bewertungsskala zur Messung psychiatrischer Symptome
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Gemessen 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
|
P50 akustisch evoziertes Potential Testamplitude/Konditionsamplitudenverhältnis
Zeitfenster: Gemessen 2,5 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
|
Die Amplitude der evozierten Reaktion, gemessen in mV auf den anfänglichen Hörreiz, die mit der Amplitude der evozierten Reaktion verglichen wird, die in mV auf einen zweiten Hörreiz gemessen wird, der 500 ms später auftritt.
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Gemessen 2,5 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- 3-(2,4-Dimethoxybenzyliden)anabasein
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-0857
- R01MH061412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DNBBS MC-R
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