- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00256087
Die Wirkung prophylaktischer probiotischer Laktobazillen bei der enteralen Ernährung auf die nosokomiale Pneumonierate bei kritisch kranken Patienten
Es sollte die Wirkung der Zugabe von probiotischen Laktobazillen zur standardmäßigen enteralen Ernährung auf die Infektionsraten und die Wirksamkeit der Ernährung bei kritisch kranken Patienten beurteilt werden.
Die Studienhypothese ist, dass kritisch kranke Patienten, die den Zusatz von probiotischen Laktobazillen zur enteralen Ernährung erhalten, zu einer verringerten Rate von im Krankenhaus erworbenen Infektionen führen.
Die Nullhypothese besagt, dass es bei kritisch kranken Patienten, die eine enterale Ernährung mit oder ohne Zusatz von probiotischen Laktobazillen erhalten, keinen signifikanten Unterschied in der Rate von im Krankenhaus erworbenen Infektionen geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeweils 100 Patienten.
- Standardtherapiegruppe. Die Patienten erhalten eine enterale Ernährung (mit Ballaststoffen), die auf die Zielernährungsrate abzielt, die vom behandelnden Arzt und dem Ernährungsberater auf der Intensivstation festgelegt wird, wie es derzeit üblich ist. Zwei Kapseln mit Placebo werden alle 12 Stunden über die Ernährungssonde verabreicht.
- Die erste aktive Behandlungsgruppe erhält eine enterale Ernährung (mit Ballaststoffen) sowie das in der Ernährung enthaltene probiotische Lactobacillus fermentum. Zwei Kapseln mit Lactobacillus fermentum (10 11 Organismen pro Kapsel) werden alle 12 Stunden über die Ernährungssonde verabreicht.
- Die zweite aktive Behandlungsgruppe erhält eine enterale Ernährung (mit Ballaststoffen) sowie das in der Ernährung enthaltene Probiotikum Lactobacillus acidophilus. Zwei Kapseln mit Lactobacillus acidophilus (2x10 9 Organismen pro Kapsel) werden alle 12 Stunden über die Ernährungssonde verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital Grattan Street
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mehr als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen werden.
- Patienten, die mit der enteralen Ernährung über den Magen oder über den Pylorus begonnen haben.
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, oder, wenn der Patient inkompetent ist, ihre nächsten Angehörigen, die zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die bereits eine probiotische Behandlung erhalten.
- Das in der Studie verwendete Lactobacillus-Acidophilus-Präparat enthält eine sehr geringe Menge MSG (Gesamtdosis von 20 mg/Tag, entsprechend 10 % der Anfangsdosis, die zum Testen der MSG-Empfindlichkeit verwendet wurde) und dient als Vorsichtsmaßnahme für Patienten mit Asthma oder wiederkehrendem Asthma Urtikaria wird ausgeschlossen.
- Patienten mit HIV-Infektion, vorbestehender Immunsuppression oder schwangere Patienten. Da es sich bei Lactobacillus um einen lebenden Mikroorganismus handelt, werden immunsupprimierte und schwangere Patienten ausgeschlossen.
- Patienten mit einer Kontraindikation zur enteralen Ernährung.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer enteralen Ernährungssonde.
- Patienten oder Angehörige, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen.
- Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, die das Ergebnis der probiotischen Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Standardpflege
Zwei Kapseln mit Placebo werden alle 12 Stunden verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Erste aktive Behandlung
Zwei Kapseln mit probiotischem Lactobacillus fermentin, alle 12 Stunden verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Zweite aktive Behandlung
Zwei Kapseln mit dem probiotischen Lactobacillus acidiphilus werden alle 12 Stunden verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um festzustellen, ob enterale Ernährung plus probiotische Laktobazillen mit einer verringerten Rate nosokomialer Pneumonien bei kritisch kranken Patienten verbunden sind.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Häufigkeit von Komplikationen bei der enteralen Ernährung mit und ohne Zusatz probiotischer Laktobazillen.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Um zu beurteilen, ob die Wirksamkeit der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten durch die Zugabe von probiotischen Laktobazillen verbessert wird.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Robertson, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004.067
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