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Die Wirkung prophylaktischer probiotischer Laktobazillen bei der enteralen Ernährung auf die nosokomiale Pneumonierate bei kritisch kranken Patienten

18. November 2015 aktualisiert von: Melbourne Health

Es sollte die Wirkung der Zugabe von probiotischen Laktobazillen zur standardmäßigen enteralen Ernährung auf die Infektionsraten und die Wirksamkeit der Ernährung bei kritisch kranken Patienten beurteilt werden.

Die Studienhypothese ist, dass kritisch kranke Patienten, die den Zusatz von probiotischen Laktobazillen zur enteralen Ernährung erhalten, zu einer verringerten Rate von im Krankenhaus erworbenen Infektionen führen.

Die Nullhypothese besagt, dass es bei kritisch kranken Patienten, die eine enterale Ernährung mit oder ohne Zusatz von probiotischen Laktobazillen erhalten, keinen signifikanten Unterschied in der Rate von im Krankenhaus erworbenen Infektionen geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeweils 100 Patienten.

  1. Standardtherapiegruppe. Die Patienten erhalten eine enterale Ernährung (mit Ballaststoffen), die auf die Zielernährungsrate abzielt, die vom behandelnden Arzt und dem Ernährungsberater auf der Intensivstation festgelegt wird, wie es derzeit üblich ist. Zwei Kapseln mit Placebo werden alle 12 Stunden über die Ernährungssonde verabreicht.
  2. Die erste aktive Behandlungsgruppe erhält eine enterale Ernährung (mit Ballaststoffen) sowie das in der Ernährung enthaltene probiotische Lactobacillus fermentum. Zwei Kapseln mit Lactobacillus fermentum (10 11 Organismen pro Kapsel) werden alle 12 Stunden über die Ernährungssonde verabreicht.
  3. Die zweite aktive Behandlungsgruppe erhält eine enterale Ernährung (mit Ballaststoffen) sowie das in der Ernährung enthaltene Probiotikum Lactobacillus acidophilus. Zwei Kapseln mit Lactobacillus acidophilus (2x10 9 Organismen pro Kapsel) werden alle 12 Stunden über die Ernährungssonde verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Intensive Care Unit Royal Melbourne Hospital Grattan Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mehr als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen werden.
  2. Patienten, die mit der enteralen Ernährung über den Magen oder über den Pylorus begonnen haben.
  3. Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, oder, wenn der Patient inkompetent ist, ihre nächsten Angehörigen, die zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die bereits eine probiotische Behandlung erhalten.
  3. Das in der Studie verwendete Lactobacillus-Acidophilus-Präparat enthält eine sehr geringe Menge MSG (Gesamtdosis von 20 mg/Tag, entsprechend 10 % der Anfangsdosis, die zum Testen der MSG-Empfindlichkeit verwendet wurde) und dient als Vorsichtsmaßnahme für Patienten mit Asthma oder wiederkehrendem Asthma Urtikaria wird ausgeschlossen.
  4. Patienten mit HIV-Infektion, vorbestehender Immunsuppression oder schwangere Patienten. Da es sich bei Lactobacillus um einen lebenden Mikroorganismus handelt, werden immunsupprimierte und schwangere Patienten ausgeschlossen.
  5. Patienten mit einer Kontraindikation zur enteralen Ernährung.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer enteralen Ernährungssonde.
  7. Patienten oder Angehörige, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen.
  8. Patienten, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, die das Ergebnis der probiotischen Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Zwei Kapseln mit Placebo werden alle 12 Stunden verabreicht
Aktiver Komparator: Erste aktive Behandlung
Zwei Kapseln mit probiotischem Lactobacillus fermentin, alle 12 Stunden verabreicht
Aktiver Komparator: Zweite aktive Behandlung
Zwei Kapseln mit dem probiotischen Lactobacillus acidiphilus werden alle 12 Stunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob enterale Ernährung plus probiotische Laktobazillen mit einer verringerten Rate nosokomialer Pneumonien bei kritisch kranken Patienten verbunden sind.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit von Komplikationen bei der enteralen Ernährung mit und ohne Zusatz probiotischer Laktobazillen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Um zu beurteilen, ob die Wirksamkeit der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten durch die Zugabe von probiotischen Laktobazillen verbessert wird.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Robertson, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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