- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00258986
Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der handassistierten laparoskopischen und Mini-Inzisions-Muskelspaltungsinzision bei Lebendspender-Nephrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebendnierenspenden sind zu einer wichtigen Quelle für Nierentransplantationen geworden, da nicht genügend postmortale Nierenspenden vorliegen. Um das chirurgische Trauma der Spenderoperation zu reduzieren und die postoperative Genesung zu verbessern, wurden minimalinvasive Techniken entwickelt. Vor allem die laparoskopische und die handassistierte laparoskopische Technik erfreuten sich großer Beliebtheit. Minimalinvasive offene Techniken haben weniger Beachtung gefunden. Eine dieser offenen Techniken ist die Durchführung der offenen Donornephrektomie über einen anterolateralen Zugang. Es wird ein transversaler subkostaler Einschnitt von 10 cm oder weniger vorgenommen. Durch Spaltung der Muskulatur und Schonung der Nerven wird die Bauchdecke geöffnet. Die im retroperitonealen Raum verbleibende Niere wird befreit und entnommen. Vor allem laparoskopische Verfahren haben mit der Entwicklung der handassistierten Technik an Popularität gewonnen. Mittels eines 8 cm langen transversalen suprapubischen Hautschnitts und eines vertikalen Faszienschnitts in der Mittellinie wird die Bauchhöhle geöffnet und eine Hand durch eine luftdichte Manschette in den Bauch eingeführt. Für die Insufflation werden drei weitere Trokarte, die Videokamera und chirurgische Instrumente zur Durchführung einer transperitonealen Donornephrektomie benötigt. Die Hand im Bauch, die den Eingriff unterstützt, hat im Vergleich zur vollständig laparoskopischen Technik insbesondere das Sicherheitsgefühl erhöht, ohne die Vorteile der laparoskopischen Technik zu beeinträchtigen.
Bisher wurde keine prospektive oder retrospektive Studie durchgeführt, in der die handassistierte Laparoskopie mit der Mini-Inzisions-Muskelspaltungstechnik verglichen wurde. Die meisten Studien, die durchgeführt wurden, um die (handassistierte) laparoskopische Technik mit invasiveren offenen Techniken zu vergleichen, sprachen sich für die erstere Technik aus.
Vergleich(e): Die Studie vergleicht die Auswirkungen der handassistierten laparoskopischen und Mini-Inzisions-Muskelspaltungs-Donornephrektomie bei lebenden Nierenspendern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hendrik S Hofker, MD
- Telefonnummer: 12283 +31(0)50.3616161
- E-Mail: h.s.hofker@chir.umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: W N Nijboer, MD
- Telefonnummer: 12283 +31(0)50.3616161
- E-Mail: w.n.nijboer@chir.umcg.nl
Studienorte
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-
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach lokalem Protokoll als lebender Nierenspender akzeptiert
- 18 Jahre oder älter
- Hervorragende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Kann mit beiden Operationstechniken operiert werden
- Nachdem Sie die Patienteninformationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation mit subkostalen Schnitt(en)
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dreifache Schmerzmessung mittels linearer visueller Analogskala (in Ruhe, beim Husten und in Rückenlage beim Anheben gestreckter Beine)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- CRP-Werte in den ersten drei Tagen nach der Spenderoperation (indikativ für das Ausmaß des chirurgischen Traumas)
|
- Funktion der Bauchwandmuskulatur (Prüfung der Funktionsintegrität der Bauchmuskulatur)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCG/166.478/RvB
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