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Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der handassistierten laparoskopischen und Mini-Inzisions-Muskelspaltungsinzision bei Lebendspender-Nephrektomie

1. März 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der handassistierten laparoskopischen und muskelspaltenden Mini-Inzisions-Donornephrektomie bei lebenden Nierenspendern zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Mini-Inzision der laparoskopischen Technik nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebendnierenspenden sind zu einer wichtigen Quelle für Nierentransplantationen geworden, da nicht genügend postmortale Nierenspenden vorliegen. Um das chirurgische Trauma der Spenderoperation zu reduzieren und die postoperative Genesung zu verbessern, wurden minimalinvasive Techniken entwickelt. Vor allem die laparoskopische und die handassistierte laparoskopische Technik erfreuten sich großer Beliebtheit. Minimalinvasive offene Techniken haben weniger Beachtung gefunden. Eine dieser offenen Techniken ist die Durchführung der offenen Donornephrektomie über einen anterolateralen Zugang. Es wird ein transversaler subkostaler Einschnitt von 10 cm oder weniger vorgenommen. Durch Spaltung der Muskulatur und Schonung der Nerven wird die Bauchdecke geöffnet. Die im retroperitonealen Raum verbleibende Niere wird befreit und entnommen. Vor allem laparoskopische Verfahren haben mit der Entwicklung der handassistierten Technik an Popularität gewonnen. Mittels eines 8 cm langen transversalen suprapubischen Hautschnitts und eines vertikalen Faszienschnitts in der Mittellinie wird die Bauchhöhle geöffnet und eine Hand durch eine luftdichte Manschette in den Bauch eingeführt. Für die Insufflation werden drei weitere Trokarte, die Videokamera und chirurgische Instrumente zur Durchführung einer transperitonealen Donornephrektomie benötigt. Die Hand im Bauch, die den Eingriff unterstützt, hat im Vergleich zur vollständig laparoskopischen Technik insbesondere das Sicherheitsgefühl erhöht, ohne die Vorteile der laparoskopischen Technik zu beeinträchtigen.

Bisher wurde keine prospektive oder retrospektive Studie durchgeführt, in der die handassistierte Laparoskopie mit der Mini-Inzisions-Muskelspaltungstechnik verglichen wurde. Die meisten Studien, die durchgeführt wurden, um die (handassistierte) laparoskopische Technik mit invasiveren offenen Techniken zu vergleichen, sprachen sich für die erstere Technik aus.

Vergleich(e): Die Studie vergleicht die Auswirkungen der handassistierten laparoskopischen und Mini-Inzisions-Muskelspaltungs-Donornephrektomie bei lebenden Nierenspendern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach lokalem Protokoll als lebender Nierenspender akzeptiert
  • 18 Jahre oder älter
  • Hervorragende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Kann mit beiden Operationstechniken operiert werden
  • Nachdem Sie die Patienteninformationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation mit subkostalen Schnitt(en)
  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dreifache Schmerzmessung mittels linearer visueller Analogskala (in Ruhe, beim Husten und in Rückenlage beim Anheben gestreckter Beine)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- CRP-Werte in den ersten drei Tagen nach der Spenderoperation (indikativ für das Ausmaß des chirurgischen Traumas)
- Funktion der Bauchwandmuskulatur (Prüfung der Funktionsintegrität der Bauchmuskulatur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rutger J Ploeg, PhD, MD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCG/166.478/RvB

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Klinische Studien zur Lebende Donornephrektomie

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