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Prädiktor der fortgeschrittenen subklinischen Atherosklerose (PASA)-Studie

1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Studie wird die klinische Verwendung von Hautcholesterin (SC) zur kardiovaskulären Risikobewertung bei asymptomatischen Personen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko basierend auf globalen Risikoschätzungen von Framingham bewerten.

Vorläufige Studien haben gezeigt, dass SC ein einfach zu messender, nicht-invasiver Marker für das kardiovaskuläre Risiko ist. Diese Studie soll weitere Daten zur Unterstützung einer breiteren Freigabe durch die Food and Drug Administration für die Verwendung von SC als Instrument zur Identifizierung asymptomatischer Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern. Derzeit sind SC-Tests zur Verwendung als Teil der Risikobewertung bei Patienten mit Verdacht auf eine signifikante Mehrgefäßerkrankung zugelassen.

Die aktuellen Studiendaten werden verwendet, um die Verwendung von SC-Tests als Teil der kardiovaskulären Risikobewertung bei Probanden ohne Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen Hautcholesterinspiegeln und Intima-Media-Dicke der Karotisarterie (CIMT) zu bestimmen, einem Ersatzmarker für atherosklerotische Belastung, der als „Goldstandard“-Vergleichswert verwendet wird.
  • Sekundäre Ziele der Studie werden der Vergleich der Hautcholesterinspiegel mit anderen KHK-Markern wie HDL-Cholesterin, Apo B, hsCRP und Lipoprotein-assoziierter Phospholipase A2 sein.
  • Ein weiteres Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen dem Cholesterinspiegel der Haut und dem Vorhandensein von Carotis-Plaques, die durch Ultraschall nachgewiesen werden, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Zustimmung des Probanden vor dem Testen.
  • Männer oder Frauen im Alter von 30-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, koronare Angioplastie oder Angina pectoris mit positivem Belastungstest oder angiographischer Dokumentation in der Anamnese)
  • Bekannte periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio mit Knöchel-Arm-Index < 0,9, Angioplastie oder peripherer arterieller Bypass-Eingriff)
  • Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder TIA mit dokumentierter Karotis- oder Aorten-Atherosklerose)
  • Geschichte der Halsschlagader-Endarteriektomie oder Halsschlagader-Chirurgie
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 mg/dL, bei insulinreduzierenden Medikamenten)
  • 10-Jahres-Framingham-Risiko für Herztod oder MI unter Verwendung des ATP-III-Rechners > 20 %
  • Personen, die cholesterinsenkende Medikamente einnehmen
  • Bekannte Hepatitis
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Hautkrankheit an beiden Händen (z. Ekzem, Psoriasis, Hautausschlag oder verletzte Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Analyse wird testen, ob SC ein Prädiktor für erhöhte CIMT ist (d. h. Karotiswanddicke über dem 75%-Perzentil, das für Alter, Geschlecht und Rasse des Probanden erwartet wird, basierend auf Projektionen aus der Atherosclerosis Risk in Communities-Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zweitens ermöglichen Schätzungen des relativen Risikos den Vergleich der Stärke von SC als Prädiktor und traditionellem Risiko und neu auftretenden Risikofaktoren (hsCRP, Apo B100 und Phospholipase A2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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