- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00258999
Prädiktor der fortgeschrittenen subklinischen Atherosklerose (PASA)-Studie
Die Studie wird die klinische Verwendung von Hautcholesterin (SC) zur kardiovaskulären Risikobewertung bei asymptomatischen Personen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko basierend auf globalen Risikoschätzungen von Framingham bewerten.
Vorläufige Studien haben gezeigt, dass SC ein einfach zu messender, nicht-invasiver Marker für das kardiovaskuläre Risiko ist. Diese Studie soll weitere Daten zur Unterstützung einer breiteren Freigabe durch die Food and Drug Administration für die Verwendung von SC als Instrument zur Identifizierung asymptomatischer Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern. Derzeit sind SC-Tests zur Verwendung als Teil der Risikobewertung bei Patienten mit Verdacht auf eine signifikante Mehrgefäßerkrankung zugelassen.
Die aktuellen Studiendaten werden verwendet, um die Verwendung von SC-Tests als Teil der kardiovaskulären Risikobewertung bei Probanden ohne Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen Hautcholesterinspiegeln und Intima-Media-Dicke der Karotisarterie (CIMT) zu bestimmen, einem Ersatzmarker für atherosklerotische Belastung, der als „Goldstandard“-Vergleichswert verwendet wird.
- Sekundäre Ziele der Studie werden der Vergleich der Hautcholesterinspiegel mit anderen KHK-Markern wie HDL-Cholesterin, Apo B, hsCRP und Lipoprotein-assoziierter Phospholipase A2 sein.
- Ein weiteres Ziel besteht darin, die Beziehung zwischen dem Cholesterinspiegel der Haut und dem Vorhandensein von Carotis-Plaques, die durch Ultraschall nachgewiesen werden, zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte schriftliche Zustimmung des Probanden vor dem Testen.
- Männer oder Frauen im Alter von 30-80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- 1. Bekannte koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, koronare Angioplastie oder Angina pectoris mit positivem Belastungstest oder angiographischer Dokumentation in der Anamnese)
- Bekannte periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio mit Knöchel-Arm-Index < 0,9, Angioplastie oder peripherer arterieller Bypass-Eingriff)
- Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder TIA mit dokumentierter Karotis- oder Aorten-Atherosklerose)
- Geschichte der Halsschlagader-Endarteriektomie oder Halsschlagader-Chirurgie
- Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 mg/dL, bei insulinreduzierenden Medikamenten)
- 10-Jahres-Framingham-Risiko für Herztod oder MI unter Verwendung des ATP-III-Rechners > 20 %
- Personen, die cholesterinsenkende Medikamente einnehmen
- Bekannte Hepatitis
- Bekannte Schwangerschaft
- Hautkrankheit an beiden Händen (z. Ekzem, Psoriasis, Hautausschlag oder verletzte Haut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primäre Analyse wird testen, ob SC ein Prädiktor für erhöhte CIMT ist (d. h. Karotiswanddicke über dem 75%-Perzentil, das für Alter, Geschlecht und Rasse des Probanden erwartet wird, basierend auf Projektionen aus der Atherosclerosis Risk in Communities-Studie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zweitens ermöglichen Schätzungen des relativen Risikos den Vergleich der Stärke von SC als Prädiktor und traditionellem Risiko und neu auftretenden Risikofaktoren (hsCRP, Apo B100 und Phospholipase A2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2005-0342
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