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Intravenöse n-3-Fettsäuren und plötzlicher Herztod bei Hämodialysepatienten

8. August 2008 aktualisiert von: Aalborg University Hospital

Die Wirkung von intravenös verabreichten mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren auf Risikomarker für plötzlichen Herztod bei Hämodialysepatienten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die intravenöse Infusion einer Lipidemulsion mit einem hohen Gehalt an mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren die Herzfrequenzvariabilität und die ventrikuläre Repolarisation verbessern und ventrikuläre Arrhythmien bei Hämodialysepatienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Hämodialysepatienten (HD), und die Hälfte dieser Todesfälle ist auf einen plötzlichen Herztod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien zurückzuführen. HD-Patienten haben eine abgeschwächte Herzfrequenzvariabilität (HRV) und eine hohe Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien, die beide Prädiktoren für einen plötzlichen Herztod (SCD) sind. Mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFA) verbessern die HRV und verringern das Risiko einer SCD. n-3-PUFAs werden aus fettem Fisch und Fischöl gewonnen und nach längerer Einnahme in die Zellmembranen eingebaut. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dieser Einbau essentiell ist oder lediglich als Speicher für n-3-freie PUFAs dient, die beispielsweise während einer Myokardischämie freigesetzt werden.

Die Studienhypothese ist, dass die intravenöse Infusion einer Lipidemulsion mit einem hohen Gehalt an n-3-PUFAs die HRV und die ventrikuläre Repolarisation verbessert und ventrikuläre Arrhythmien durch einen akuten Anstieg der freien, nicht veresterten n-3-PUFAs im Plasma reduziert.

In einem randomisierten, placebokontrollierten Design wird während der Hämodialysebehandlung eine n-3-PUFA-reiche Emulsion (oder Placebo) verabreicht. Die beiden Studiengruppen werden hinsichtlich Herzfrequenzvariabilität, ventrikulären Repolarisationsparametern, ventrikulären ektopischen Schlägen und Arrhythmien verglichen und der Gehalt an n-3 PUFA in Plasma und Zellmembranen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Nephrology, Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nierenversagen im Endstadium
  • Erhaltungshämodialysebehandlung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch- oder Eiprotein
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Chronische supraventrikuläre Tachykardie
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • PCI oder CABG innerhalb von 6 Monaten
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten
  • HbA1C > 10 %
  • ALAT > 100 U/l
  • Triglyceride > 3 mmol/l
  • Anhaltende Infektion
  • Neigung zu starkem Blutdruckabfall während der Dialysebehandlung
  • Malignität
  • Psychische Störung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Herzfrequenzvariabilität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ventrikuläre Repolarisation, ventrikuläre Arrhythmien
n-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren im Plasma und in Zellmembranen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeppe H Christensen, MD, DMSci, Aalborg Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVN3DIALYSE

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