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Wirkung von BAY 43-9006 (Sorafenib) auf kardiovaskuläre Sicherheitsparameter bei Krebspatienten

11. November 2014 aktualisiert von: Bayer
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit Sorafenib 400 mg zweimal täglich (2 x 200 mg Tabletten) bei Krebspatienten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Sorafenib auf kardiovaskuläre Sicherheitsparameter zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Sorafenib bei Krebspatienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem soliden Krebs, bei denen kurative oder palliative Maßnahmen versagt haben, oder Patienten, bei denen eine Standardbehandlung als unwirksam oder unverträglich angesehen wird
  • Eine histologische oder zytologische Dokumentation der Krebserkrankung ist erforderlich
  • Patienten mit mindestens einer auswertbaren Läsion. Läsionen müssen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt werden.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=45 %, ermittelt beim Baseline Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >=100.000/dl
    • Gesamtbilirubin <=1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegt eine metastasierende Erkrankung der Leber vor; in diesem Fall ist <= 5 x Obergrenze des Normalwerts akzeptabel
    • Prothrombinzeit-International Normalized Ratio/partielle Thromboplastinzeit (PT-INR/PTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts. Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin therapeutisch gerinnungshemmend behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen. Bei Patienten unter Antikoagulationstherapie werden mindestens wöchentliche Untersuchungen durchgeführt, bis die International Normalized Ratio (INR) stabil ist, wie durch den örtlichen Pflegestandard definiert
  • Serumkreatinin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs, ob refraktär oder nicht
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage über 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg (Mittelwert aus doppelten Messwerten) beim Screening mit oder ohne Antihypertensiva
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg zweimal täglich (zweimal täglich) (2 x 200 mg Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Sorafenib auf kardiovaskuläre Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: nach 16 Monaten
nach 16 Monaten
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: nach 10 Monaten
nach 10 Monaten
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 11 Monaten
nach 11 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100561

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