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Wirksamkeitsstudie von LY2422347 zur Behandlung von Schlaflosigkeit

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von 5 mg LY2422347, 15 mg LY2422347 und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine als LY2422347 bekannte Verbindung bei der Behandlung von Menschen wirksam ist, bei denen primäre Insomnie (Schlafstörungen ohne andere signifikante Faktoren wie Depressionen) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
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      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
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    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine primäre Insomnie diagnostiziert worden sein
  • darf kein deutliches Übergewicht haben
  • muss 8 Wochen lang alle 2 Wochen in der Lage sein, die Praxis des Studienarztes aufzusuchen und bereit sein, jeden Tag ein tragbares elektronisches Gerät als Schlaftagebuch zu verwenden
  • muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen, und in der Lage sein, gut genug zu sehen, um das tragbare elektronische Gerät zu verwenden
  • die Antwort des Patienten auf die Frage „Wie würden Sie Ihre Schlafqualität im letzten Monat insgesamt einschätzen?“ muss entweder „sehr schlecht“ oder „ziemlich schlecht“ sein

Ausschlusskriterien:

  • darf keinen klinisch signifikanten und/oder unkontrollierten Zustand oder eine andere signifikante Erkrankung haben, einschließlich Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Periodic Limb Movement Disorder (PLMD)
  • kann keine obstruktive Schlafapnoe (OSA) haben oder vom Studienarzt basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als wahrscheinliches OSA angesehen werden
  • darf derzeit keine Antidepressiva, Antipsychotika, Stimulanzien, Antihistaminika oder andere Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen den Schlaf beeinflussen
  • darf keine aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (außer Schlaflosigkeit) wie Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, soziale Angst oder eine andere psychotische Störung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Wirksamkeitsmaß ist das Aufwachen nach dem Einsetzen des Schlafs (WASO).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wachzeit während des Schlafs (WTDS) und Wachzeit nach dem Schlaf (WTAS)
Verbesserung der täglichen subjektiven Schlafqualität am Endpunkt
Verringerung der Anzahl des Erwachens oder des Erregungsindex und Erhöhung der im Slow Wave Sleep (SWS) verbrachten Zeit und verschiedener anderer Parameter am Endpunkt, gemessen mit PSG
Verschiedene Merkmale der Schlaf- und Tagesfunktion, die mit zweiwöchentlichen Selbstberichtsfragebögen am Endpunkt bewertet wurden
Steigerung der subjektiven Schlafeffizienz am Endpunkt, wie anhand des täglichen Tagebuchs des Patienten festgestellt
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score am Endpunkt
Verbesserung am Endpunkt bei der zweiwöchentlichen subjektiven Bewertung der körperlichen Rollenfunktion, der emotionalen Rollenfunktion, der Vitalität, der sozialen Funktion und der psychischen Gesundheit unter Verwendung des Short Form-12
Sicherheit und Verträglichkeit von LY2422347 im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9951
  • H9U-MC-MDBD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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