- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259441
PROMISS: Simvastatin Prevents the Contrast Induced Acute Renal Failure in Patients With Renal Insufficiency Undergoing Coronary Angiography
10. Juli 2007 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Prevention of Radiocontrast Media Induced Nephropathy by Short-Term High-Dose Statin in Renal Insufficiency Undergoing Coronary Angiography (PROMISS)
The contrast induced kidney toxicity has been known to affect the mortality and morbidity in the patients undergoing coronary angiography.
But the mechanism and therapeutic strategy for it is not well known.
Nowadays, it is reported that the N-acetylcysteine may have preventive effects for contrast induced kidney toxicity with its antioxidant effects.The statins have been reported to have many other effects other than the lipid lowering effect-including antioxidant effect, so we hypothesized that the antioxidant effect of simvastatin may prevent the contrast induced kidney toxicity.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The simvastatin may prevent the contrast agent induced acute renal failure in the patients with underlying renal insufficiency who is undergoing the coronary angiography.
The effect may derive from the antioxidant function of simvastatin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
320
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital , Cardiovascular Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Angina patients
- Patients who is required the coronary catheterization
- creatinine clearance rates ≤60 mL/min using the Cockcroft-Gault formula Patients who undergo coronary catheterization
- Age of 19 or over 19
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- lactation
- having received contrast media within 7 days of study entry
- emergent coronary angiography
- acute renal failure
- end-stage renal disease requiring dialysis
- history of hypersensitivity reaction to contrast media
- cardiogenic shock
- pulmonary edema
- multiple myeloma
- mechanical ventilation
- parenteral use of diuretics
- use of N-acetylcysteine
- use of metformin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of the procedure.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The mean peak increase of serum creatinine concentration during day1 and day2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Incidence of contrast induced nephropathy, defined as either a relative increase in serum creatinine from baseline of >=25% or an absolute increase of >=0.5mg/dL(44.2µmol/L) during days 1 and 2.
|
Proportion of patients exhibiting an increase in serum creatinine of >=0.5mg/dL(44.2µmol/L), the proportion with a >=1.0 mg/dL(88.4µmol/L) increase in serum creatinine, and the mean peak increase in serum creatinine.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hyo-Soo Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
- Studienstuhl: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
- Hauptermittler: Sang-Ho Jo, M.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
- Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Studienabschluss
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-0509-517-158
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