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SB-773812 Verabreicht bei Erwachsenen mit Schizophrenie

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, randomisierte, adaptive Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SB-773812 bei einmal täglicher Verabreichung über 12 Wochen bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SB-773812 bei der Behandlung von akuter Schizophrenie. Patienten mit akuter Schizophrenie werden in einer Studie mit adaptivem Design randomisiert, um in Teil A 12 Wochen lang Placebo, SB-773812 60 mg oder Olanzapin 15 mg zu erhalten. Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der 60-mg-Dosis von SB-773812 im Vergleich zu bewerten mit Placebo. Basierend auf diesen Daten werden der Randomisierung für Teil B bis zu zwei weitere Dosen von SB-773812 hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380010
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560010
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500 034
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indien, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • Lima 18, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Leningraskaya region, Russische Föderation, 188357
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603115
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Lnare, Tschechische Republik
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 181 00
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, wie in DSM-IV definiert.
  • PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 70 bei Screen und Baseline und eine Mindestpunktzahl von 4 (moderat) bei mindestens 2 der folgenden Punkte: konzeptionelle Desorganisation (P2) halluzinatorisches Verhalten (P3) Misstrauen (P6) oder ungewöhnlicher Gedankeninhalt (G9) bei die Screen- und Baseline-Besuche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden, ersten Episoden von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen (z. Resttyp-Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung usw.)
  • Eine bipolare Störung, eine Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte oder eine medizinische oder psychiatrische Störung, die die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen würde, sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl für jede SB-773812-Dosis im Vergleich zu Placebo in Woche 6.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von SB-773812 im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu Olanzapin unter Verwendung von PANNS-Scores. - Messen Sie die vorläufigen pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehungen für SB-773812. - Bewertung von Bewegungsstörungen und kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAA104606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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