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Kombination aus PAXIL-Tablette und Benzodiazepinen

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Post-Marketing-Studie zur PAXIL-Tablette bei Patienten mit Depression oder depressiver Verstimmung – Eine Studie zur Kombination von PAXIL-Tablette und Benzodiazepinen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus PAXIL und Benzodiazepin-Anxiolytika zu bewerten. PAXIL Tablet wird Patienten mit Depressionen oder depressiven Episoden verabreicht, die mindestens 4 Wochen lang Benzodiazepine erhalten haben, und Veränderungen in den Symptomen einer Depression werden anhand der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Abnahme auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-) bewertet. D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Depressionen oder depressiven Episoden, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit 14 oder mehr Punkten in der Gesamtpunktzahl für die Items Nr. 1–17 auf HAM-D.
  • Patienten, die kontinuierlich Benzodiazepin-Anxiolytika erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit starker Suizidtendenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin
Paroxetin 20 bis 40 mg/Tag
Arzneimittel: Paroxetin
1 oder 2 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate und das Ausmaß der Abnahme der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate und das Ausmaß der Abnahme jedes HAM-D-Elements. Geschwindigkeit und Ausmaß der Abnahme von SRQ-D. Prozentsatz der Probanden, die mit der Reduzierung der Benzodiazepin-Dosis begonnen haben. Erfolgsquote beim Ausschleichen von Benzodiazepin. Ausmaß der Erhöhung von SF-8. CGI-Responder-Rate.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104228

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