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A Study of Decitabine Given to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

A Phase 2 Study of Decitabine Administered Daily for 5 Days Every 4 Weeks to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to determine the overall response rate in patients with myelodysplastic syndromes (MDS) given a daily dosing schedule of decitabine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Must sign an Institutional Review Board (IRB) -approved informed consent form.
  2. Must be 18 years of age or older.
  3. Must have a diagnosis for MDS fitting any of the recognized French-American-British (FAB) classifications and International Prognostic Scoring System (IPSS) greater than or equal to 0.5 as determined by Complete Blood Count (CBC), bone marrow assessment, and cytogenetics within 28 days of receiving study drug. If FAB classification is Refractory anemia (RA) or Refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), then must be red cell transfusion dependent, defined as needing red cells more frequently than once every 4 weeks.
  4. If receiving erythropoietin(Procrit), must have been on a stable dose for at least 8 weeks before first dose of study drug.
  5. If receiving darbepoetin(Aranesp), must have been on a stable dose for at least 12 weeks before first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Must not have a diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML) or other progressive malignant disease.
  2. Must not have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
  3. Must not have uncontrolled cardiac disease or uncontrolled congestive heart failure.
  4. Must not have an active viral or bacterial infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Decitabine
20mg/m^2, IV on days 1-5 of each 28 day cycle; until progression, death or unacceptable toxicity develops.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Achieved Overall Response
Zeitfenster: 1 year
Overall Response = complete remission (disappearance of all target lesions) + partial remission (at least 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions)
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Response and Overall Improvement
Zeitfenster: 1 year
Overall Improvement = complete remission + marrow complete remission + partial remission + hematologic improvement (CR+mCR+PR+HI)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DACO-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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