- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00260260
OXY-1: Die Pharmakogenetik der Oxycodon-Analgesie bei postoperativen Schmerzen
Die Pharmakogenetik der Oxycodon-Analgesie bei postoperativen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid mit einer dem Morphin vergleichbaren analgetischen Wirkung in der postoperativen Schmerztherapie. Oxycodon wird durch CYP2D6 zu seinem aktiven Metaboliten Oxymorphon, einem potenten μ-Rezeptoragonisten, N-demethyliert. Ein genetischer Polymorphismus teilt eine kaukasische Bevölkerung in zwei Gruppen: 8 % mit einem Enzym ohne Aktivität, schlechte Metabolisierer (PM) und der Rest mit normaler CYP2D6-Aktivität, schnelle Metabolisierer (EM).
Für interindividuelle Unterschiede in der Wirkung von Opioiden sind viele verschiedene Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) verantwortlich. Darunter befinden sich der A118G-SNP im μ-Rezeptor-Gen OPRM1 und die C3435T- und G2677T/A-SNPs im MDR-1-Gen des P-Glykoproteins. P-Glykoprotein ist für die Absorption, Ausscheidung und den Transport vieler Medikamente, einschließlich Opioide, über die Blut-Hirn-Schranke verantwortlich.
Die Patienten erhalten die erste Oxycodon-Dosis von 5 mg iv am Ende der Operation. Wenn ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden, können sie maximal zweimal Oxycodon 5 mg iv im Aufwachraum erhalten. Wenn die Schmerzen immer noch nicht ausreichend gelindert sind, erhalten sie eine Notfallmedikation (Morphin 5 mg iv), bis eine ausreichende Schmerzlinderung erreicht ist.
Die weitere Schmerzbehandlung erfolgt durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Bolusdosen von Oxycodon 2 mg iv.
Während der ersten 24 Stunden nach der Operation werden die Schmerzen und Nebenwirkungen des Patienten registriert.
Es werden drei Blutproben entnommen: 1. ungefähr 30 Minuten nach der ersten Oxycodon-Dosis, 2. vor dem Verlassen des Aufwachraums einige Stunden nach der Operation und 3. 24 Stunden nach der Operation. Aus diesen Proben werden die Plasmaspiegel von Oxycodon und seinen Metaboliten bestimmt und der Genotyp von CYP2D6 und den oben genannten SNPs bestimmt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Responder und Non-Responder. Die Responder werden im abschließenden Fragebogen durch keine Verwendung von Notmedikamenten (Morphin) und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung charakterisiert. Die Non-Responder werden im abschließenden Fragebogen durch die Verwendung von Escape-Medikamenten und/oder Unzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Odense
-
Odense C, Odense, Dänemark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt
- Kaukasische Rasse
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten, die für eine der folgenden Operationen aufgenommen wurden: Thyreoidektomie, Mastektomie, Hysterektomie, Mammaexpander-Operation, Nasenscheidewandkorrektur und Kieferoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Oxycodon
- Früherer täglicher Opioidkonsum
- Bekannte schwere Erkrankung (Krebs im Endstadium, schwere Demenz, unkompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen und schweres Lungenversagen)
- Mangelnde Fähigkeit, eine patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden oder das Studienprotokoll zu befolgen
- Schwangerschaft
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Alkoholismus
- Laufende Behandlung mit potenten CYP2D6-Inhibitoren (Fluoxetin, Paroxetin und Terbinafin)
- Schwere perioperative Komplikationen oder Reoperation innerhalb der ersten 24 Stunden
- Anwendung einer zusätzlichen Schmerzbehandlung während der Anästhesie mit Wirkung nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Responder (Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung im Fragebogen und keine Notmedikation)
|
Non-Responder (Unzufriedenheit mit der Schmerztherapie im Fragebogen und/oder Notfallmedikation)
|
Responder-Status im Vergleich zum CYP2D6-Genotyp
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Registrierung von Schmerzen, Nebenwirkungen und Gesamtmenge an verabreichtem Oxycodon im Vergleich zu CYP2D6-Genotyp und SNPs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2005-001145-42
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