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OXY-1: Die Pharmakogenetik der Oxycodon-Analgesie bei postoperativen Schmerzen

3. Januar 2008 aktualisiert von: Odense University Hospital

Die Pharmakogenetik der Oxycodon-Analgesie bei postoperativen Schmerzen

Patienten, die sich einer Operation (Thyreoidektomie und Hysterektomie) unterziehen, erhalten postoperativ Oxycodon intravenös (i.v.) zur Schmerzbehandlung mit Morphin als Escape-Medikament, wenn die Schmerzlinderung mit Oxycodon nicht ausreicht. Die Schmerzen und Nebenwirkungen der Patienten werden registriert und nach 24 Stunden beantworten sie einen Fragebogen. Alle eingeschlossenen Patienten werden entsprechend CYP2D6 und relevanten Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) genotypisiert, und Messungen der Plasmaspiegel von Oxycodon werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid mit einer dem Morphin vergleichbaren analgetischen Wirkung in der postoperativen Schmerztherapie. Oxycodon wird durch CYP2D6 zu seinem aktiven Metaboliten Oxymorphon, einem potenten μ-Rezeptoragonisten, N-demethyliert. Ein genetischer Polymorphismus teilt eine kaukasische Bevölkerung in zwei Gruppen: 8 % mit einem Enzym ohne Aktivität, schlechte Metabolisierer (PM) und der Rest mit normaler CYP2D6-Aktivität, schnelle Metabolisierer (EM).

Für interindividuelle Unterschiede in der Wirkung von Opioiden sind viele verschiedene Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) verantwortlich. Darunter befinden sich der A118G-SNP im μ-Rezeptor-Gen OPRM1 und die C3435T- und G2677T/A-SNPs im MDR-1-Gen des P-Glykoproteins. P-Glykoprotein ist für die Absorption, Ausscheidung und den Transport vieler Medikamente, einschließlich Opioide, über die Blut-Hirn-Schranke verantwortlich.

Die Patienten erhalten die erste Oxycodon-Dosis von 5 mg iv am Ende der Operation. Wenn ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden, können sie maximal zweimal Oxycodon 5 mg iv im Aufwachraum erhalten. Wenn die Schmerzen immer noch nicht ausreichend gelindert sind, erhalten sie eine Notfallmedikation (Morphin 5 mg iv), bis eine ausreichende Schmerzlinderung erreicht ist.

Die weitere Schmerzbehandlung erfolgt durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Bolusdosen von Oxycodon 2 mg iv.

Während der ersten 24 Stunden nach der Operation werden die Schmerzen und Nebenwirkungen des Patienten registriert.

Es werden drei Blutproben entnommen: 1. ungefähr 30 Minuten nach der ersten Oxycodon-Dosis, 2. vor dem Verlassen des Aufwachraums einige Stunden nach der Operation und 3. 24 Stunden nach der Operation. Aus diesen Proben werden die Plasmaspiegel von Oxycodon und seinen Metaboliten bestimmt und der Genotyp von CYP2D6 und den oben genannten SNPs bestimmt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Responder und Non-Responder. Die Responder werden im abschließenden Fragebogen durch keine Verwendung von Notmedikamenten (Morphin) und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung charakterisiert. Die Non-Responder werden im abschließenden Fragebogen durch die Verwendung von Escape-Medikamenten und/oder Unzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Odense
      • Odense C, Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Kaukasische Rasse
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die für eine der folgenden Operationen aufgenommen wurden: Thyreoidektomie, Mastektomie, Hysterektomie, Mammaexpander-Operation, Nasenscheidewandkorrektur und Kieferoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Oxycodon
  • Früherer täglicher Opioidkonsum
  • Bekannte schwere Erkrankung (Krebs im Endstadium, schwere Demenz, unkompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen und schweres Lungenversagen)
  • Mangelnde Fähigkeit, eine patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden oder das Studienprotokoll zu befolgen
  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Alkoholismus
  • Laufende Behandlung mit potenten CYP2D6-Inhibitoren (Fluoxetin, Paroxetin und Terbinafin)
  • Schwere perioperative Komplikationen oder Reoperation innerhalb der ersten 24 Stunden
  • Anwendung einer zusätzlichen Schmerzbehandlung während der Anästhesie mit Wirkung nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Responder (Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung im Fragebogen und keine Notmedikation)
Non-Responder (Unzufriedenheit mit der Schmerztherapie im Fragebogen und/oder Notfallmedikation)
Responder-Status im Vergleich zum CYP2D6-Genotyp

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Registrierung von Schmerzen, Nebenwirkungen und Gesamtmenge an verabreichtem Oxycodon im Vergleich zu CYP2D6-Genotyp und SNPs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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