Wirksamkeit und funktionelle Ergebnisse von Botulinumtoxin-A-Injektionen in Kniesehnen bei gebeugtem Kniegang bei Zerebralparese

Diese Studie schlägt vor: (1) zu bestimmen, ob Injektionen von BTX-A in die Kniesehnenmuskulatur zu messbaren physiologischen (Körperstruktur und Körperfunktion) Veränderungen führen, die bei Injektionen mit normaler Kochsalzlösung bei Kindern mit spastischem diplegischem CP, die mit gebeugtem Fuß gehen, nicht beobachtet werden - Kniegangmuster; (2) um zu beurteilen, ob sich physiologische Veränderungen in funktionelle Verbesserungen (Aktivität und Teilnahme) übersetzen; (3) um die familiäre Wahrnehmung von Veränderungen in Funktion, Aktivität, Teilnahme und Lebensqualität zu bewerten.

Diese Studie wird zeigen, ob BTX-A, injiziert in überaktive Kniesehnenmuskeln von Kindern mit spastischer Zerebralparese (CP) und einem Gehmuster mit gebeugten Knien, messbare Auswirkungen auf das gesamte Spektrum der Dimensionen der Behinderung der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit hat (ICF). Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Ergebnisse der Injektion von BTX-A und Placebo-Kochsalzlösung bei Kontrollen in überaktive Kniesehnenmuskeln unter Verwendung mehrerer Ergebnismessungen vergleicht. Temporal-räumliche Gangparameter, instrumentierte 3DGA-Kinematik, passives ROM, Spastizitätsmessung mit Ashworth- und Tardieu-Skalen, Muskelstärke/-kontrolle, Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM), Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ ), 6-Minuten-Gehtest und Zielerreichungsskala (GAS), die alle ICF-Domänen bewerten, werden zu Studienbeginn sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion erhoben. Die Power-Analyse zeigt die Notwendigkeit, 250 Kinder (125 mit BTX-A, 125 mit Kochsalzlösung) randomisiert zuzuordnen, um eine Abnutzung zu ermöglichen. Neun teilnehmende Krankenhäuser werden Patienten beitragen.