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Simvastatin-Behandlung von Patienten mit akuter Optikusneuritis

7. Januar 2011 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Simvastatin-Behandlung von Patienten mit akuter Optikusneuritis. Eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Simvastatin-Behandlung die Sehfunktion nach 3 Monaten nach Aufnahme in dieses Projekt verbessert und ob Simvastatin die Ergebnisse der zerebralen MRT nach 3 und 6 Monaten nach Aufnahme beeinflusst. Darüber hinaus kommt es zu neuen demyelinisierenden Rückfällen. Bei Patienten mit monosymptomatischer akuter Optikusneuritis soll untersucht werden, ob Simvastatin das Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose (MS) verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Akute Optikusneuritis ist ein häufiges Symptom von MS und hat vermutlich die gleiche Pathogenese wie MS, wo Autoimmun- und Entzündungsmechanismen zum Fortschreiten der MS führen.

Statine senken den Cholesterinspiegel im Blut und wirken darüber hinaus entzündungshemmend. Aus experimentellen Daten und Ergebnissen aus Pilotprojekten gibt es Hinweise darauf, dass die Statine entzündungshemmende und immunmodulierende Wirkungen haben und man mit einem positiven Ergebnis bei entzündlichen Autoimmunerkrankungen nach der Behandlung mit Statinen rechnen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • The clinic of the research for optic neuritis and MS, The Dpt. of Neurology at Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Optikusneuritis
  • Abnormaler Kontrastempfindlichkeitswert (>80)
  • Symptomdauer maximal 4 Wochen
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 59 Jahren
  • Der Patient muss körperlich und geistig in der Lage sein, an diesem Projekt mit einer Dauer von 6 Monaten teilzunehmen
  • Der Patient muss vor der Aufnahme die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Optikusneuritis früher im selben Auge
  • Schwangerschaft
  • Pflege
  • Fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen, die während der Studiendauer über eine Schwangerschaft nachdenken
  • Steroidbehandlung in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Immunsuppressive Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Aktive Lebererkrankung oder kontinuierlicher Anstieg der Leberenzyme (ASAT, ALAT) ohne bekannten Grund.
  • Nierenversagen
  • Myopathie
  • Hyperthyreose
  • Diabetes Mellitus
  • Alkoholismus
  • Aufnahme von Fibraten
  • Statinbehandlung bei anderen Krankheiten
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Simvastatin-Tabletten 80 mg täglich
Arzneimittel: Simvastatin
80 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: A
Kalziumtabletten 80 mg
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich Kalziumtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kontrastempfindlichkeit des Auges nach 3 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Visuell evoziert Potenziale (VEP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
zerebrale MRT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung von MS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mitarbeiter

Alpharma ApS

Ermittler

  • Studienleiter: Jette L Frederiksen, Dr.Med

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Statin-01
  • KA 04068gs (Andere Kennung: Regional scientific ethics Committe)

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