- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261430
Eine 2-Jahres-Studie an Patienten mit Schizophrenie, die mit langwirksamem injizierbarem Risperidon behandelt werden.
16. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen, LP
Schizophrenia Treatment Acceptance Response Trial: eine 20-wöchige, offene, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung des „GAIN Acceptance Approach“ mit dem „Approach-as-usual“ bei der Unterstützung der Patientenakzeptanz von Risperidon mit Langzeitwirkung (Risperdal� CONSTA �) bei Erwachsenen mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungspraktiken von erwachsenen Schizophreniepatienten durch ihre eigenen Ärzte zu untersuchen und die Behandlungsergebnisse bei Behandlung mit lang wirkender Risperidon-Injektion über einen Beobachtungszeitraum von zwei Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schizophrenie sind häufig ausgewählte Patienten mit gemeinsamen Merkmalen beteiligt.
Es wird anerkannt, dass Schizophrenie viel vielfältiger ist als jene im klinischen Umfeld, und dass die Verschreibungspraktiken der Ärzte variieren können.
Das Ziel der Studie ist es, die Behandlungspraktiken für erwachsene schizophrene Patienten durch ihre eigenen Ärzte zu untersuchen und die Behandlungsergebnisse bei Behandlung mit langwirksamem Risperidon als Injektion zu bewerten.
Dies ist eine 2-jährige, prospektive, multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei Erwachsenen mit Schizophrenie.
Ärzte werden gemäß ihrer üblichen Praxis die geeignete Behandlung für ihre Patienten festlegen.
Patienten, die eine Behandlung mit Risperidon-Injektionen mit Langzeitwirkung beginnen und alle Studienkriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen.
Die Patienten werden ihre Behandlung gemäß der üblichen Pflege durch ihren Arzt fortsetzen.
Den Patienten werden zu Studienbeginn und alle drei Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren Fragen gestellt, um Folgendes zu beurteilen: Wirksamkeit des Medikaments, wie gut der Patient funktioniert, Nutzung von Gesundheitsressourcen (z. B. Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte), Arbeitsstatus des Patienten, Qualität des Lebens und die Patientenzufriedenheit mit dem Medikament.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.
Eine Dosis von 25, 37,5 oder 50 mg Risperidon, verabreicht alle 2 Wochen durch intramuskuläre Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
650
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie
- Langzeitanwendung von Antipsychotika und Einnahme von oralen Antipsychotika für 4 Wochen vor der Studie
- stabil in Bezug auf Krankheitssymptome und andere medizinische Zustände
- wenn weiblich, mit Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- In Gefahr für sich selbst oder andere
- Verwendung von injizierbaren Antipsychotika innerhalb der letzten 6 Monate, von Clozapin oder von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- gilt als therapieresistent
- schwanger oder stillend
- keine Verhütung verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nach 12-wöchiger Behandlung war der Prozentsatz der Patienten, die eine Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung akzeptierten, mit dem „Gain Acceptance Approach“ umgestiegen, im Vergleich zu denen, die mit dem „Approach as usual“ umgestellt wurden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) und Clinical Global Impression of Change (CGI-C) zur Messung der Schwere der Erkrankung; Patienteneinstellungs-/Zufriedenheitsskala und klinische Einstellungs-/Zufriedenheitsskala nach 12-wöchiger Behandlung, Messung der Zufriedenheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002893
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