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Eine Studie von Aripiprazol (Abilify) bei Patienten mit bipolarer Manie

Wirksamkeit von Aripiprazol in Kombination mit Lithium oder Valproat in der Langzeit-Erhaltungsbehandlung der Bipolar-I-Störung bei ambulanten Patienten, die teilweise nicht auf eine Lithium- oder Valproat-Monotherapie ansprechen

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob ambulante Patienten mit bipolarer Manie, die teilweise nicht auf eine Lithium- oder Valproat-Monotherapie ansprechen, stabile Symptome bei einer Kombinationsbehandlung von Aripiprazol plus Lithium oder Valproat erreichen können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 02340
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40325
        • Local Institution
    • Goias
      • Aparecida De Goinia, Goias, Brasilien, 74922
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96030 003
        • Local Institution
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Local Institution
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Local Institution
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Local Institution
      • Henin Beaumont, Frankreich, 62251
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankreich, 175003
        • Local Institution
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Local Institution
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankreich, 44035
        • Local Institution
      • Delhi, Indien, 110 092
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500 038
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400 058
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 065
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 6577647
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Kalyan (West), Maharashtra, Indien, 421 301
        • Local Institution
      • Nagur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 400 001
        • Local Institution
    • Manipal
      • Mangalore, Manipal, Indien, 576 104
        • Local Institution
    • Sion (W)
      • Mumbai, Sion (W), Indien, 400 022
        • Local Institution
      • Rijeka, Kroatien, 51-000
        • Local Institution
      • Split, Kroatien, 21000
        • Local Institution
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Local Institution
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Local Institution
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426053
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 107258
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603107
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Berea, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Local Institution
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Tschechien, 610 00
        • Local Institution
      • Havirov, Tschechien, 736 01
        • Local Institution
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Local Institution
      • Prague 2, Tschechien, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Tschechien, 75002
        • Local Institution
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Psychopharmacology Research Network Of Torrance
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Us Clinical Research Centers, Llc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Neuropsychiatric Research Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Psychiatry And Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rakesh Ranjan, Md & Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > oder = bis 18 Jahre, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Bipolar-I-Störung erfüllen und derzeit eine manische oder gemischte Episode mit einer Vorgeschichte haben oder stärker manische oder gemischte Episoden oder ausreichender Schweregrad, um einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Antipsychotikum zu erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A2

Tabletten, oral, einmal täglich, 52 Wochen nach der Randomisierung (Phasen vor der Randomisierung 13–24 Wochen)

Lithium 250-2100 mg/Tag

Valproat 250-2500 mg/Tag

Aripiprazol 15-30 mg/Tag

Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039
Placebo-Komparator: A1
/Aktiver Komparator

Tabletten, Oral, einmal täglich

Lithium 250-2100 mg/Tag

Valproat 250-2500 mg/Tag

Placebo einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 52, Phase 3, keinen Rückfall in irgendeine Stimmungsepisode erleben
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 von Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Kaplan-Meier geschätzte Überlebensrate. Zu den Kriterien für einen Rückfall gehören eines oder mehrere der folgenden: Krankenhausaufenthalt wegen einer manischen, gemischten oder depressiven Episode; schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis einer Verschlechterung der Erkrankung während der Studie, begleitet von einem Y-MRS > 16 und/oder einem MADRS > 16; Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, wie vom Prüfarzt festgestellt, begleitet von einem Y-MRS > 16 und/oder einem MADRS > 16.
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 von Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline und bereinigte mittlere Veränderung gegenüber Baseline in der Clinical Global Impression Scale für Bipolare Störung (CGI-BP) Severity of Illness Score (Mania) bis Phase 3
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den globalen Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 für normal und 7 für sehr schwer krank steht). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Ende von Phase 2), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anteil der Teilnehmer, die in Phase 3 keinen Rückfall einer manischen Episode erleben
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 der Phase 3
Kaplan-Meier geschätzte Überlebensrate. Zu den Kriterien für einen Rückfall gehören eines oder mehrere der folgenden: Rückfall ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, begleitet von einer Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) >16 und/oder einer Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >16; schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis einer Verschlechterung der Erkrankung oder Abbruch durch den Prüfarzt wegen mangelnder Wirksamkeit. Ein Krankenhausaufenthalt wegen einer manischen, gemischten oder depressiven Episode erfüllt die Kriterien für einen Rückfall, erfordert jedoch keinen begleitenden Y-MRS- und/oder MADRS-Score >16.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 der Phase 3
Anteil der Teilnehmer, die während Phase 3 bis Woche 52 keinen Rückfall einer depressiven Episode erleben
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 der Phase 3
Kaplan Meier schätzte die Überlebensrate. Rückfall ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, begleitet von einem YMRS > 16 und/oder einem MADRS > 16; schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis einer Verschlechterung der Erkrankung oder Abbruch durch den Prüfarzt wegen mangelnder Wirksamkeit. Ein Krankenhausaufenthalt wegen einer manischen, gemischten oder depressiven Episode erfüllt die Kriterien für einen Rückfall, erfordert jedoch keinen begleitenden Y-MRS- und/oder MADRS-Score > 16.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 der Phase 3
Mittlerer Ausgangswert und nicht angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Gesamtpunktzahl durch Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 (Phase 2) Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Die Y-MRS besteht aus 11 Items: 1) Erhöhte Stimmung, 2) Erhöhte motorische Aktivität – Energie, 3) Sexuelles Interesse, 4) Schlaf, 5) Reizbarkeit, 6) Sprache (Rate und Menge), 7) Sprache – Denkstörung , 8) Inhalt, 9) Störend-aggressives Verhalten, 10) Aussehen, 11) Einsicht. Sieben Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, während 4 Items (Items 5, 6, 8 und 9) auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (das doppelte Gewicht der anderen Items). Bei allen Punkten ist 0 die „beste“ Bewertung und 4 oder 8 die „schlechteste“ Bewertung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 11 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten).
Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 (Phase 2) Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Ausgangswert und bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Gesamtpunktzahl durch Phase 3
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 von Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Die Y-MRS besteht aus 11 Items: 1) Erhöhte Stimmung, 2) Erhöhte motorische Aktivität – Energie, 3) Sexuelles Interesse, 4) Schlaf, 5) Reizbarkeit, 6) Sprache (Rate und Menge), 7) Sprache – Denkstörung , 8) Inhalt, 9) Störend-aggressives Verhalten, 10) Aussehen, 11) Einsicht. 7 Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, während 4 Items (Items 5, 6, 8 und 9) auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (das doppelte Gewicht der anderen Items). Bei allen Punkten ist 0 die „beste“ Bewertung und 4 oder 8 die „schlechteste“ Bewertung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 11 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten).
Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 von Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Mittlerer Ausgangswert und unbereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Phase 2 und am Endpunkt von Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 (Phase 2) Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. MADRS-Gesamtscore, eine ordinale Bewertungsskala mit 10 Punkten (0 = keine Symptome; 60 = schwerste Symptome). Änderung von Baseline=Postbaseline-Score – Baseline-Score. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 (Phase 2) Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Ausgangswert und bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bis Phase 3
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. MADRS-Gesamtscore, eine ordinale Bewertungsskala mit 10 Punkten (0 = keine Symptome; 60 = schwerste Symptome). Änderung von Baseline=Postbaseline-Score – Baseline-Score. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Unbereinigte mittlere Änderungsbasislinie und mittlere Änderung gegenüber der Basislinie in der CGI-BP-Schwere der Krankheit (insgesamt) durch Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase-2-Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den globalen Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 für normal und 7 für sehr schwer krank steht). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase-2-Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline und bereinigte mittlere Änderung gegenüber Baseline in der CGI-BP-Schwere der Krankheit (insgesamt) bis Phase 3
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den globalen Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 für normal und 7 für sehr schwer krank steht). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Unbereinigte mittlere Änderungsbasislinie und mittlere Änderung gegenüber der Basislinie im CGI-BP-Schweregrad der Krankheit (Depression) bis Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase-2-Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand von Elementen der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase-2-Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline und bereinigte mittlere Veränderung gegenüber Baseline im CGI-BP-Schweregrad der Krankheit (Depression)-Score durch Phase 3
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den globalen Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 für normal und 7 für sehr schwer krank steht). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Ende von Phase 2), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [ 13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Nicht angepasste mittlere Änderung von der vorangegangenen Phase im CGI-BP (Mania) bis Phase 2
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den globalen Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und Gesamtveränderung gegenüber vorangegangenen Phasen bewertet, wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Unbereinigter mittlerer Ausgangswert und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CGI-BP-Schweregrad der Krankheit (Manie) bis Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase-2-Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand von Elementen der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline (Ende von Phase 1), Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase-2-Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Angepasste mittlere Änderung des CGI-BP von der vorangegangenen Phase (Mania) bis Phase 3
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den globalen Schweregrad der Erkrankung und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 für normal und 7 für sehr schwer krank steht). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Unbereinigte mittlere Veränderung von der vorangegangenen Phase im CGI-BP (Depression) bis Phase 2
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand der Items Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Angepasste mittlere Änderung des CGI-BP von der vorangegangenen Phase (Depression) bis Phase 3
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet die globale Krankheitsschwere und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in diesem Fall der vorangegangenen Phase) bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Nicht angepasste mittlere Änderung von der vorangegangenen Phase im CGI-BP (insgesamt) bis Phase 2
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet die globale Krankheitsschwere und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in diesem Fall der vorangegangenen Phase) bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet).
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Angepasste mittlere Änderung des CGI-BP von der vorangegangenen Phase (insgesamt) bis Phase 3
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet die globale Krankheitsschwere und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in diesem Fall der vorangegangenen Phase) bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden auf einer 7-Punkte-Skala [1 bis 7] nach Manie, Depression und allgemeinen bipolaren Erkrankungen bewertet, wobei 1 sehr viel besser und 7 sehr viel schlechter bedeutet).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Anzahl der Teilnehmer, die während Phase 3 eine Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Remission ist definiert als Y-MRS-Gesamtscore <=12 und MADRS-Gesamtscore <=12.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52. Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund bis Woche 52 (während Phase 3) abbrechen
Zeitfenster: Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und Abbrüche aufgrund von UEs während Phase 2
Zeitfenster: Während Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Todesfällen, schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zum Studienabbruch führen. AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ein Krebs ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Während Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei >= 5 Prozent der Teilnehmer, nach Schweregrad, während Phase 2
Zeitfenster: Während Phase 2. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Nach Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v3) Klasse (Gr): Gr 1 (leicht); Gr 2 (moderat); Gr 3 (schwer); Gr 4 (lebensbedrohlich); Gr 5 (Tod).
Während Phase 2. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) während Phase 2
Zeitfenster: Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Sinustachykardie: ≥120bpm+↑≥15bpm+keine aktuelle Diagnose einer supraventrikulären (SV) oder ventrikulären Tachykardie oder Vorhofflimmern (AF) oder Flattern oder andere Rhythmusanomalie (RA). Sinusbradykardie: ≥ 50 Schläge pro Minute + ↓ ≥ 15 Schläge pro Minute + keine aktuelle Diagnose von Vorhofflimmern oder Flattern oder anderer RA. Vorhofflimmern: nicht vorhanden → vorhanden oder vorhanden bei einer Frequenz von < 100 Schlägen pro Minute Vorbehandlung bis Vorliegen bei einer Frequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute + Anstieg von ≥ 15 Schlägen pro Minute. AV=atrioventrikulär; PR=PR-Intervall. Anderer intraventrikulärer Block: QRS-Welle ≥0,12 Sek.+↑≥0,02 sek+keine aktuelle Diagnose eines Links- oder Rechtsschenkelblocks. Alter Infarkt nicht vorhanden → ≥ 12 Wochen nach Studieneintritt vorhanden.
Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Vitalzeichen während Phase 2
Zeitfenster: Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Herzfrequenz: Anstieg, ≥120 Schläge pro Minute (bpm) und ≥15 relativ zum Ausgangswert (RBL); Abnahme, ≤50 bpm und ≥15 RBL. Systolischer Blutdruck: Anstieg, ≥180 mmHg und ≥20 RBL; Abnahme, ≤ 90 mmHg und ≥ 20 RBL. Diastolischer Blutdruck: Anstieg, ≥105 mmHg und ≥15 RBL; Abnahme, ≤50 mmHg und ≥15 RBL. Für Patienten, denen ein Ausgangswert fehlte, wurde ein On-Treatment-Wert als potenziell klinisch relevant erachtet, wenn der Wert den Kriteriumswert erfüllte.
Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Laboranomalien während Phase 2
Zeitfenster: Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
ULN = Obergrenze des Normalbereichs; HDL = Lipoprotein hoher Dichte; LDL = Lipoprotein niedriger Dichte. Werte für ULN werden vom Labor in der Datenbank bereitgestellt und können für jeden einzelnen Patienten basierend auf Merkmalen wie Alter, Geschlecht oder anderen Patientenattributen unterschiedlich sein.
Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlere Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie bei EKG-Messungen während Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Herzfrequenz-Vitalfunktionsmessungen während Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlere Basislinie und Änderung der Vitalfunktionsmessungen des Blutdrucks (BP) gegenüber der Basislinie während Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionsmessungen des Gewichts am Endpunkt von Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionsmessungen des Body Mass Index (BMI) am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlere Baseline Alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Laktatdehydrogenase (LD), Phase-2-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei alkalischer Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Laktatdehydrogenase (LD) am Ende von Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Herzfrequenzmessungen während Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Phase 1), Phase 2 (eine 13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Median-Baseline-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Gesamtcholesterin im Fasten (TC), Kreatin, Glukose, High Density Lipoprotein Cholesterol im Fasten (HDL-C), Low Density Lipoprotein Cholesterol im Fasten (LDL-C), Bilirubin-Gesamt, Triglyceride , und Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei BUN, TC, Kreatin, Glukose, HDL-C, LDL-C, Bilirubin-Gesamt, Triglyceriden und Harnsäure am Ende von Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mediane Ausgangswerte für Eosinophile (relativ) und Neutrophile (relativ)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen (relativ) und Neutrophilen (relativ)
Zeitfenster: Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Hämoglobin-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlerer Ausgangs-Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Median Baseline Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2)-Prozent Beta
Zeitfenster: Grundlinie
HOMA steht für Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance and Beta-Cell Function. Dies sind modellbasierte Berechnungen, die Nüchtern-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwenden, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und die Insulinresistenz zu beurteilen. Das HOMA2-Modell bewertet die Beta-Zellfunktion (HOMA2-%β) im Verhältnis zur erwarteten normalen Funktion (indiziert auf 100 % für normale Funktion) und basiert auf Vorhersagen aus experimentellen Humandaten zur Beziehung zwischen Insulin und Glukose im nüchternen Zustand. HOMA2-%Beta ist ein Prozentsatz der „normalen Funktion“.
Grundlinie
Bewertung des mittleren Homöostase-Basislinienmodells 2 HOMA2-Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Grundlinie
HOMA steht für Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance and Beta-Cell Function. Dies sind modellbasierte Berechnungen, die Nüchtern-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwenden, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und die Insulinresistenz zu beurteilen. Das HOMA2-Modell bewertet die Insulinresistenz (HOMA2-IR) im Verhältnis zur erwarteten normalen Funktion (indiziert auf 1,0 für normale Funktion) und basiert auf Vorhersagen aus experimentellen Humandaten zur Beziehung zwischen Insulin und Glukose im nüchternen Zustand. HOMA2-IR ist ein Anteil der „normalen Funktion“.
Grundlinie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung 2 (HOMA2) – Prozent Beta am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Phase-2-Endpunkt (Endpunkt einer 13- bis 24-wöchigen Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
HOMA steht für Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance and Beta-Cell Function. Dies sind modellbasierte Berechnungen, die Nüchtern-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwenden, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und die Insulinresistenz zu beurteilen. Das HOMA2-Modell bewertet die Beta-Zellfunktion (HOMA2-%β) im Verhältnis zur erwarteten normalen Funktion (indiziert auf 100 % für normale Funktion) und basiert auf Vorhersagen aus experimentellen Humandaten zur Beziehung zwischen Insulin und Glukose im nüchternen Zustand. HOMA2-%Beta ist ein Prozentsatz der „normalen Funktion“.
Baseline (Ende von Phase 1), Phase-2-Endpunkt (Endpunkt einer 13- bis 24-wöchigen Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HOMA2-Modell bewertet die Insulinresistenz (HOMA2-IR) am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Phase 1), Phase-2-Endpunkt (Endpunkt einer 13- bis 24-wöchigen Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
HOMA steht für Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance and Beta-Cell Function. Dies sind modellbasierte Berechnungen, die Nüchtern-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwenden, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und die Insulinresistenz zu beurteilen. Das HOMA2-Modell bewertet die Insulinresistenz (HOMA2-IR) im Verhältnis zur erwarteten normalen Funktion (indiziert auf 1,0 für normale Funktion) und basiert auf Vorhersagen aus experimentellen Humandaten zur Beziehung zwischen Insulin und Glukose im nüchternen Zustand. HOMA2-IR ist ein Anteil der „normalen Funktion“.
Baseline (Ende von Phase 1), Phase-2-Endpunkt (Endpunkt einer 13- bis 24-wöchigen Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Median-Baseline-Prolaktin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung von Prolaktin gegenüber dem Ausgangswert am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Mittlere Grundlinien-Leukozyten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline-Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das AIMS ist eine Bewertung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das abnormale unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontane“ motorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst bewertet. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in 3 anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf), basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer). Der AIMS-Gesamtscore hat einen möglichen Bereich von 0 bis 28. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Bewegungsstörung hin.
Grundlinie
Nicht angepasste mittlere Änderung der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Das AIMS ist eine Bewertung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das abnormale unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontane“ motorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst bewertet. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in 3 anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf), basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer). Der AIMS-Gesamtscore hat einen möglichen Bereich von 0 bis 28. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Bewegungsstörung hin.
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Grundlinie in der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: Grundlinie
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Parkinson-Symptomatik. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Parkinson in klinischen Studien der letzten 25 Jahre. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf Rigidität als auf Bradykinesie und bewerten keine subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 nach Schweregrad bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Der SAS-Gesamtwert kann zwischen 10 und 50 liegen (niedrigerer Wert = weniger schwerwiegend). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie
Unbereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS) am Phase-2-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Parkinson-Symptomatik. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Parkinson in klinischen Studien der letzten 25 Jahre. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf Rigidität als auf Bradykinesie und bewerten keine subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 nach Schweregrad bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Der SAS-Gesamtwert liegt zwischen 10 und 50 (niedrigerer Wert = weniger schwerwiegend). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Baseline in Barnes Akathisia Global Clinical Assessment
Zeitfenster: Grundlinie
Die Barnes Akathisia Rating Scale ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie, einschließlich sowohl objektiver als auch subjektiver Punkte, zusammen mit einer globalen klinischen Bewertung der Akathisie. Die Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5 mit umfassenden Definitionen für jeden Ankerpunkt auf der Skala: 0 = nicht vorhanden; 1=fraglich; 2 = leichte Akathisie; 3 = mäßige Akathisie; 4 = ausgeprägte Akathisie; 5 = schwere Akathisie. Die Punktzahl kann von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie) reichen. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Akathisie hin.
Grundlinie
Unbereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen klinischen Bewertung von Barnes Akathisia am Endpunkt der Phase 2
Zeitfenster: Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Die Barnes Akathisia Rating Scale ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie, einschließlich sowohl objektiver als auch subjektiver Punkte, zusammen mit einer globalen klinischen Bewertung der Akathisie. Die Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5 mit umfassenden Definitionen für jeden Ankerpunkt auf der Skala: 0 = nicht vorhanden; 1=fraglich; 2 = leichte Akathisie; 3 = mäßige Akathisie; 4 = ausgeprägte Akathisie; 5 = schwere Akathisie. Die Punktzahl kann von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie) reichen. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Akathisie hin.
Baseline (Ende von Ph 1), Phase 2 Endpunkt. Phase 2 (13- bis 24-wöchige Stabilitäts- und Erhaltungsphase der Stabilität, die auf eine 2- bis 8-wöchige Screening-, Auswasch- und Bestätigungsphase des partiellen Nichtansprechens folgte)
Todesfälle, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) bei >= 2 % der Teilnehmer und UEs, die während Phase 3 zum Absetzen führten
Zeitfenster: Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Todesfällen, schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zum Studienabbruch führen. AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ein Krebs ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Behandlungsbedingte UE bei >=5 % der Teilnehmer während Phase 3, nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und maximaler Intensität
Zeitfenster: Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Nach Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v3) Klasse (Gr): Gr 1 (leicht); Gr 2 (moderat); Gr 3 (schwer); Gr 4 (lebensbedrohlich); Gr 5 (Tod).
Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Vitalzeichen während Phase 3
Zeitfenster: Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Herzfrequenz: Anstieg, ≥120 Schläge pro Minute (bpm) und ≥15 relativ zum Ausgangswert (RBL); Abnahme, ≤50 bpm und ≥15 RBL. Systolischer Blutdruck: Anstieg, ≥180 mmHg und ≥20 RBL; Abnahme, ≤ 90 mmHg und ≥ 20 RBL. Diastolischer Blutdruck: Anstieg, ≥105 mmHg und ≥15 RBL; Abnahme, ≤50 mmHg und ≥15 RBL. Für Patienten, denen ein Ausgangswert fehlte, wurde ein On-Treatment-Wert als potenziell klinisch relevant erachtet, wenn der Wert den Kriteriumswert erfüllte.
Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte des systolischen Blutdrucks in Rückenlage während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte der Herzfrequenz in Rückenlage während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte des systolischen Blutdrucks im Sitzen während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte beim diastolischen Blutdruck im Sitzen während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte der Herzfrequenz im Sitzen während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte des stehenden systolischen Blutdrucks während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte des diastolischen Blutdrucks im Stehen während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Mittlerer Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert und höchste und niedrigste Werte der Herzfrequenz im Stehen während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline, während Phase 3 (für höchste/niedrigste Werte), Woche 52
Baseline und bereinigte mittlere Gewichtsveränderung gegenüber Baseline
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Anzahl der Teilnehmer, die während Phase 3 eine relevante Gewichtszunahme zeigen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) und während Phase 3 (für jederzeitige Beurteilung)
Relevante Gewichtszunahme: >=7 % Zunahme gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) und während Phase 3 (für jederzeitige Beurteilung)
Anzahl der Teilnehmer, die während Phase 3 einen relevanten Gewichtsverlust zeigten
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) und während Phase 3 (für jederzeitige Beurteilung)
Relevanter Gewichtsverlust: >=7 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 12, 24, 36, 52, 52 (LOCF) und während Phase 3 (für jederzeitige Beurteilung)
Mittlerer Ausgangswert und Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für niedrigste/höchste Werte)
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für niedrigste/höchste Werte)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Laboranomalien während Phase 3
Zeitfenster: Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
ULN = Obergrenze des Normalbereichs; Hb=Hämoglobin
Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert der alkalischen Phosphatase (ALP), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert in ALT, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert in AST, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert bei BUN, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert des Gesamtcholesterins (nüchtern), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Wert der Änderung der Kreatinkinase, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert bei Kreatinin, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert bei Eosinophilen (relativ), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Die angegebenen Veränderungswerte sind der Median von (Post-Baseline-Prozentsatz (der Anzahl weißer Blutkörperchen) minus Baseline-Prozentsatz (der Anzahl weißer Blutkörperchen).
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert bei Glukose (nüchtern), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und niedrigster Änderungswert des Hämoglobins, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für niedrigsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für niedrigsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und niedrigster Wert der Hämatokritänderung, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für niedrigsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für niedrigsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und niedrigster Wert der Änderung des HDL-Cholesterins (nüchtern), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den niedrigsten Wert
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den niedrigsten Wert
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert in HOMA2-Prozent-Beta, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert
HOMA steht für Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance and Beta-Cell Function. Dies sind modellbasierte Berechnungen, die Nüchtern-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwenden, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und die Insulinresistenz zu beurteilen. Das HOMA2-Modell bewertet die Beta-Zellfunktion (HOMA2-%β) im Verhältnis zur erwarteten normalen Funktion (indiziert auf 100 % für normale Funktion) und basiert auf Vorhersagen aus experimentellen Humandaten zur Beziehung zwischen Insulin und Glukose im nüchternen Zustand. HOMA2-%Beta ist ein Prozentsatz der „normalen Funktion“.
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert in HOMA2-IR, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert
HOMA steht für Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance and Beta-Cell Function. Dies sind modellbasierte Berechnungen, die Nüchtern-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwenden, um die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und die Insulinresistenz zu beurteilen. Das HOMA2-Modell bewertet die Insulinresistenz (HOMA2-IR) im Verhältnis zur erwarteten normalen Funktion (indiziert auf 1,0 für normale Funktion) und basiert auf Vorhersagen aus experimentellen Humandaten zur Beziehung zwischen Insulin und Glukose im nüchternen Zustand. HOMA2-IR ist ein Anteil der „normalen Funktion“.
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert der Laktatdehydrogenase, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert des LDL-Cholesterins (nüchtern), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert bei Neutrophilen (relativ), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster und niedrigster Wert der Änderung der Thrombozytenzahl, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für höchsten/niedrigsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für höchsten/niedrigsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert bei Prolaktin, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Wert der Änderung des Gesamtbilirubins, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert der Triglyceride (nüchtern), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert der Harnsäure, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster und niedrigster Änderungswert bei Leukozyten, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für höchsten/niedrigsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für höchsten/niedrigsten Wert)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) während Phase 3
Zeitfenster: Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Sinustachykardie: ≥120bpm+↑≥15bpm+keine aktuelle Diagnose einer supraventrikulären (SV) oder ventrikulären Tachykardie oder Vorhofflimmern (AF) oder Flattern oder andere Rhythmusanomalie (RA). Sinusbradykardie: ≥ 50 Schläge pro Minute + ↓ ≥ 15 Schläge pro Minute + keine aktuelle Diagnose von Vorhofflimmern oder Flattern oder anderer RA. Vorhofflimmern: nicht vorhanden → vorhanden oder vorhanden bei einer Frequenz von < 100 Schlägen pro Minute Vorbehandlung bis Vorliegen bei einer Frequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute + Anstieg von ≥ 15 Schlägen pro Minute. AV=atrioventrikulär; PR=PR-Intervall. Anderer intraventrikulärer Block: QRS-Welle ≥0,12 Sek.+↑≥0,02 sek+keine aktuelle Diagnose eines Links- oder Rechtsschenkelblocks. Alter Infarkt nicht vorhanden → ≥ 12 Wochen nach Studieneintritt vorhanden.
Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert des QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) Bazett, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Wert der QTc-Änderung (0,33), Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert in PR, Phase-3-Sicherheitsstichprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert in RR, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert bei QRS, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Angepasste mittlere Änderung des Gesamtscores der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Der SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Parkinson-Symptomatik. Es ist die am häufigsten verwendete Bewertungsskala für Parkinson in klinischen Studien der letzten 25 Jahre. Die zehn Items konzentrieren sich eher auf Rigidität als auf Bradykinesie und bewerten keine subjektive Rigidität oder Langsamkeit. Die Items werden auf einer Skala von 0–4 nach Schweregrad bewertet, wobei für jeden Ankerpunkt Definitionen angegeben werden. Der SAS-Gesamtwert liegt in einem möglichen Bereich von 10 bis 50 (niedrigere Werte = weniger schwerwiegend). Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Mittlerer Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert und höchster Änderungswert der Herzfrequenz, Phase-3-Sicherheitsprobe
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Baseline, Woche 52 (LOCF), während Phase 3 (für den höchsten Wert)
Angepasste mittlere Änderung des AIMS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Das AIMS ist eine Bewertung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das abnormale unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontane“ motorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst bewertet. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in 3 anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf), basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer). Der AIMS-Gesamtscore hat einen möglichen Bereich von 0 bis 28. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Bewegungsstörung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AIMS-Element 8 während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Das AIMS ist eine Bewertung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das abnormale unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontane“ motorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst bewertet. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in 3 anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf), basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer). AIMS Item 8 Score reicht von 0 bis 4. Ein negativer Score bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AIMS-Element 9 während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Das AIMS ist eine Bewertung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das abnormale unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontane“ motorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst bewertet. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in 3 anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf), basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer). AIMS Item 9 Score reicht von 0 bis 4. Ein negativer Score bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AIMS-Element 10 während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Das AIMS ist eine Bewertung von Bewegungsstörungen. Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das abnormale unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit Antipsychotika und „spontane“ motorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit selbst bewertet. Die Bewertung des AIMS besteht aus der Bewertung der Schwere der Bewegung in 3 anatomischen Hauptbereichen (Gesicht/Mund, Extremitäten und Rumpf), basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer). AIMS Item 10 Score reicht von 0 bis 4. Ein negativer Score bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen klinischen Bewertung von Barnes Akathisia während Phase 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Die Barnes Akathisia Rating Scale ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie, einschließlich sowohl objektiver als auch subjektiver Punkte, zusammen mit einer globalen klinischen Bewertung der Akathisie. Die Gesamtbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5 mit umfassenden Definitionen für jeden Ankerpunkt auf der Skala: 0 = nicht vorhanden; 1=fraglich; 2 = leichte Akathisie; 3 = mäßige Akathisie; 4 = ausgeprägte Akathisie; 5 = schwere Akathisie. Die Punktzahl kann von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie) reichen. Negative Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Akathisie hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52, während Phase 3 (für höchsten Änderungswert)
Anzahl der Teilnehmer, die während Phase 3 gleichzeitig Medikamente zur möglichen Behandlung des extrapyramidalen Syndroms (EPS) einnehmen
Zeitfenster: Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Phase 3 (Eine 52-wöchige Bewertung der Rückfallphase nach Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Erweiterungsphase: Mittlerer Ausgangswert und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-BP (Mania)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 der LTE-Phase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand der Items Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 der LTE-Phase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Mittlere Änderung des CGI-BP (Manie)-Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt der Verlängerungsphase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand der Items Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Endpunkt der Verlängerungsphase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Mittlere Änderung des CGI-BP-Schweregrads der Krankheit (Depression) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt der Verlängerungsphase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand der Items Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Endpunkt der Verlängerungsphase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Mittlerer Ausgangswert und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CGI-BP-Schweregrad der Krankheit (Depression) während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen ] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand der Items Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen ] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Mittlerer Ausgangswert und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CGI-BP-Schweregrad der Erkrankung (insgesamt) während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen ] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand der Items Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen ] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Mittlere Änderung des CGI-BP-Schweregrads der Erkrankung (insgesamt) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt der Verlängerungsphase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Clinical Global Impression-Bipolar (CGI-BP) bewertet den Schweregrad und die Veränderung der Erkrankung bei Patienten mit bipolarer Störung. Die Patienten werden anhand der Items Veränderung gegenüber der vorangegangenen Phase (Manie, Depression und allgemeine bipolare Erkrankung) bewertet (ebenfalls eine 7-Punkte-Skala [1 bis 7], wobei 1 normal und 7 sehr schwer krank bedeutet). Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Endpunkt der Verlängerungsphase. LTE-Phase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Todesfälle, unerwünschte Ereignisse (AES), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Abbrüche
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Todesfällen, schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zum Studienabbruch führen. AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ein Krebs ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, zur Entwicklung einer Drogenabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs führt, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten metabolischen Laboranomalien während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Stoffwechselanomalien, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden. (Benötigen Sie jeweils normale Werte.)
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Anomalien der Vitalfunktionen, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Unerwünschte Ereignisse (AEs) nach maximaler Intensität
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
AE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Nach Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v3) Klasse (Gr): Gr 1 (leicht); Gr 2 (moderat); Gr 3 (schwer); Gr 4 (lebensbedrohlich); Gr 5 (Tod).
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Verlängerungsphase: Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Anomalien in Chemie, Hämatologie und Urinanalyse, die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden. Hämatokrit: ≤ 37 % (M)/≤ 32 % (F) + 3 Prozentpunkte ↓ vom Ausgangswert.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
Erweiterungsphase: Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])
EKG-Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden. Linksschenkelblock: Nicht vorhanden bei Baseline--> vorhanden nach Baseline.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Dosierung in der Verlängerungsphase (eine 72-wöchige Verlängerungsphase [bis zur Entblindung der Studie] nach Phase 3 [52 Wochen], Phase 2 [13 bis 24 Wochen] und Phase 1 [2 bis 8 Wochen])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Lithium oder Valproat mit Placebo (PBO)

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