Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit der langfristigen Korrektur von Anämie mit Epoetin Alfa bei frühen Hämodialysepatienten

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium sehr häufig. Diese Studie ist eine langfristige, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Epoetin alfa zur Behandlung von Anämie (Patienten in Gruppe 1) oder zur teilweisen Behandlung von Anämie (Patienten in Gruppe 2). das Risiko einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu reduzieren und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Wirksamkeit von Epoetin alfa wird bestimmt durch Vergleich zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 der Herzstruktur (Änderungen des Volumens und der Masse des linken Ventrikels im Echokardiogramm), der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, der Korrelation zwischen Veränderungen der Herzstruktur und dem Hämoglobinspiegel innerhalb von 6 Minuten Gehtest und durch 2 Lebensqualitätsmessungen – einen Fragebogen zur Lebensqualität und einen Fragebogen zur Erschöpfung. Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit Hämoglobinerhöhungen werden während der gesamten Studie gesammelt und überwacht: Hämoglobin-bedingte unerwünschte Ereignisse umfassen thrombovaskuläre Ereignisse, Krampfanfälle und Bluthochdruck. Die Entwicklung von Antikörpern gegen Erythropoetin während einer Langzeitbehandlung wird auch anhand von im Laufe der Studie gesammelten Serumproben bewertet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine frühere und längerfristige Anämieintervention bei Patienten ohne symptomatische Herzerkrankung oder Herzarchitekturverzerrungen die Herzfunktion erhalten und ihre Lebensqualität verbessern kann und dass die Intervention von den Patienten gut vertragen wird. Patienten, die zu Beginn kein Epoetin alfa erhalten: Epoetin alfa (50 I.E./kg), 3-mal pro Woche mit Steigerungen alle 4 Wochen um entweder 25 I.E./kg oder bis zu 25 % der vorherigen Dosis, um das Zielhämoglobin (Hb) zu erreichen, dann Dosis gepflegt. Patienten, die zu Beginn mit Epoetin alfa behandelt oder auf Epoetin alfa umgestellt werden, werden titriert, um den Ziel-Hb aufrechtzuerhalten.