- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261742
Vergleichsstudie zu oralem Penicillin versus Cefuroxim zur Behandlung von perianaler Streptokokken-Dermatitis
Vergleichsstudie zu oralem Penicillin versus Cefuroxim zur Behandlung von perianaler Dermatitis – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, welche der beiden Antibiotikabehandlungen – orales Penicillin für 10 Tage oder orales Cefuroxim für 7 Tage – bei Patienten (1-16 Jahre) mit perianaler Dermatitis durch Beta-Hämolytika der Gruppe A erfolgreicher ist Streptokokken (GABHS). Die Diagnose basiert auf einer positiven perianalen Kultur für GABHS. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.
Die Studie wird in der Region Basel, Schweiz, in niedergelassenen Praxen von Kinderärzten, Hausärzten und ausgewählten Kinderdermatologen sowie in den Ambulanzen des Universitäts-Kinderspitals Basel und der Hautklinik der Universität Basel durchgeführt Basel.
Die Patienten (oder ihre Eltern) füllen täglich ein Tagebuch über Anzeichen und Symptome der Krankheit aus; Darüber hinaus werden klinische Untersuchungen (Inspektion der Infektionsstelle) bei der Aufnahme (Tag 1), Tag 3 und am Ende der Behandlung (Tag 10) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4005
- University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- Alter 1-16 Jahre
- typische klinische Symptome einer perianalen Dermatitis
- positive perianale Kultur für GABHS
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung in den letzten 14 Tagen
- Immunschwäche
- penicillinallergie
- Cephalosporinallergie
- weitere bakterielle Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Behebung von Anzeichen und Symptomen einer perianalen Dermatitis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
mikrobiologische Heilung (= negative Kultur für GABHS) am Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Heininger, MD, University Children's Hospital Basel
- Studienleiter: Urs B Schaad, MD, University Children's Hospital Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 214/05
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