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Zemaira bei Patienten mit Emphysem aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel

11. Januar 2015 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III/IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 60 mg/kg Körpergewicht von Zemaira® Weekly I.V. Verabreichung mit Placebo Wöchentlich i.v. Verabreichung in der chronischen Augmentations- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit Emphysem aufgrund eines Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangels

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III/IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zemaira® mit Placebo bei Patienten mit Emphysem aufgrund eines Mangels an Alpha1-Proteinase-Inhibitoren. Die Wirkung von Zemaira® auf das Fortschreiten des Emphysems wird anhand der Abnahme der Lungendichte, gemessen durch Computertomographie (CT), beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Study Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Study Site
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4066
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Study Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Study Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Study Site
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Study Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Study Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Study Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011026
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Study Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Study Site
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 14059
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen, deren Screening-Schwangerschaftstest negativ ist und die vom Prüfarzt als zuverlässig erachtete Verhütungsmethoden anwenden.
  • Diagnose eines Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1-PI)-Mangels (Serum-A1-PI-Spiegel < 11 μM oder < 80 mg/dL). Dazu gehören neu diagnostizierte Probanden, zuvor unbehandelte Probanden, derzeit behandelte Probanden und Probanden, die derzeit keine Behandlungstherapie, aber in der Vergangenheit behandelt wurden.
  • Patienten mit Emphysem und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 35 % und ≤ 70 % (vorhergesagt).
  • Keine Anzeichen einer chronischen oder akuten Hepatitis A-, Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion (negative Serologien für HIV und virale Hepatitis). Bei positiven Serologien für Virushepatitis sollten Impfstatus oder negatives IgM vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle relevanten chronischen Krankheiten oder relevanten Krankheiten in der Vorgeschichte (z. B. schwere Niereninsuffizienz) mit Ausnahme von Atemwegs- oder Lebererkrankungen infolge eines Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangels. Patienten mit gut kontrollierten, chronischen Krankheiten können nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt und dem Sponsor aufgenommen werden.
  • Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte des Missbrauchs illegaler und/oder gesetzlich vorgeschriebener Drogen wie Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Opioide und Cannabinoide.
  • Vorgeschichte von Allergien, anaphylaktischen Reaktionen oder schweren systemischen Reaktionen auf aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte oder bekannte Mannit-Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte früherer Nebenwirkungen auf Mannit.
  • Vorgeschichte von Transfusionsreaktionen.
  • Selektiver IgA-Mangel.
  • Akute Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP). Behandlungsbeginn nach Genesung möglich.
  • Derzeitiger Tabakraucher (das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss eingestellt werden). Patienten mit einem positiven Cotinintest aufgrund einer Nikotinersatztherapie (z. Pflaster, Kaugummi) oder Schnupftabak sind förderfähig.
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an geplanten Studienbesuchen beeinträchtigen.
  • Geschichte der Nichteinhaltung.
  • Verabreichung eines anderen experimentellen neuen Arzneimittels oder Teilnahme an einer Untersuchung eines vermarkteten Produkts innerhalb eines Monats vor dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Unfähigkeit, notwendige Studienverfahren durchzuführen.
  • Lungentransplantation, Operation zur Lungenvolumenreduktion oder Lobektomie oder auf einer Warteliste für solche Operationen stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Lyophilisierte Zubereitung: 60 mg/kg Körpergewicht/Woche intravenös
Experimental: Zemaira®
Biologisch: Alpha1-Proteinase-Inhibitor
60 mg/kg Körpergewicht/Woche intravenös
Andere Namen:
  • Zemaira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Änderungsrate der Lungendichte
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Gemessen durch zentralisierte, standardisierte computertomographische (CT) Lungendensitometrie. CT-Scans wurden bei 2 Inspirationszuständen erfasst: TLC (dh vollständige Inspiration) und FRC (dh vollständige Exspiration). Die Ergebnisse wurden für das Gesamtlungenvolumen angepasst und werden als Punktschätzungen für die durchschnittliche Abnahmerate in jeder Behandlungsgruppe dargestellt.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Primäre diagnostische Kriterien für Exazerbationen waren erhöhte Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und erhöhte Sputumeiterung. Unterstützende diagnostische Kriterien waren Infektionen der oberen Atemwege, Fieber ohne andere offensichtliche Ursache, vermehrtes Keuchen und vermehrter Husten. Für die Diagnose mussten die Teilnehmer 2 der 3 Hauptkriterien oder 1 Hauptkriterium und 1 unterstützendes Kriterium erfüllen. Die jährliche Rate basierte auf der Gesamtzahl der Exazerbationen und der Gesamtzahl der Studienteilnehmertage für alle Teilnehmer in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365,25 Tage angepasst.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Prozentuale Veränderung von FEV1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Primäre diagnostische Kriterien für Exazerbationen waren erhöhte Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und erhöhte Sputumeiterung. Unterstützende diagnostische Kriterien waren Infektionen der oberen Atemwege, Fieber ohne andere offensichtliche Ursache, vermehrtes Keuchen und vermehrter Husten. Für die Diagnose mussten die Teilnehmer 2 der 3 Hauptkriterien oder 1 Hauptkriterium und 1 unterstützendes Kriterium erfüllen.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Veränderung der Lungendichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 24, gemessen durch zentralisierte, standardisierte CT-Lungendensitometrie. CT-Scans wurden bei 2 Inspirationszuständen erfasst: TLC (dh vollständige Inspiration) und FRC (dh vollständige Exspiration). Die Ergebnisse wurden für das Gesamtlungenvolumen angepasst.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Die Trainingskapazität wurde als zurückgelegte Distanz gemessen, wobei der inkrementelle Shuttle-Gehtest verwendet wurde. Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Jahre) wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Die von den Patienten berichteten Symptome wurden anhand der Symptom-Score-Komponente des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen. SGRQ-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores mehr Einschränkungen und negative Werte für Veränderungen eine Verbesserung anzeigen. Die Veränderung von SGRQ vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (2 Jahre) wurde mit einem ANCOVA analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE und die Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren UE. Die AE-Intensität wurde als leicht (beeinträchtigt Routinetätigkeiten nicht), mäßig (beeinträchtigt Routinetätigkeiten) oder schwer (Routinetätigkeiten nicht möglich) definiert.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Prozentuale Änderung des prognostizierten FEV1 in Prozent
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Änderung von FEV1 dividiert durch forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Änderung des DLCO
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Dauer der Lungenexazerbationen im Verhältnis zur Behandlungsdauer
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Definiert als Prozentsatz der Gesamtbehandlungsdauer aller Teilnehmer für 1) Exazerbationen insgesamt, 2) Antibiotikabehandlung für Exazerbationen und 3) Krankenhausaufenthalt für Exazerbationen. Primäre diagnostische Kriterien für Exazerbationen waren erhöhte Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und erhöhte Sputumeiterung. Unterstützende diagnostische Kriterien waren Infektionen der oberen Atemwege, Fieber ohne andere offensichtliche Ursache, vermehrtes Keuchen und vermehrter Husten. Für die Diagnose mussten die Teilnehmer 2 der 3 Hauptkriterien oder 1 Hauptkriterium und 1 unterstützendes Kriterium erfüllen.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren
Schweregrad der pulmonalen Exazerbationen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2 Jahren

Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 1) eine Antibiotikabehandlung wegen Exazerbationen und 2) einen Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbationen benötigen. Primäre diagnostische Kriterien für Exazerbationen waren erhöhte Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und erhöhte Sputumeiterung. Unterstützende diagnostische Kriterien waren Infektionen der oberen Atemwege, Fieber ohne andere offensichtliche Ursache, vermehrtes Keuchen und vermehrter Husten. Für die Diagnose mussten die Teilnehmer 2 der 3 Hauptkriterien oder 1 Hauptkriterium und 1 unterstützendes Kriterium erfüllen.

Die Verwendung von Antibiotika wurde in vierteljährlichen Intervallen gemeldet.
Über einen Zeitraum von 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Lungendichte bei totaler Lungenkapazität (TLC) und forcierter Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Director Immonology & Pulmonology, Clinical R&D, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1226_4001
  • 1449 (Andere Kennung: CSL Behring)
  • 2005-003459-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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