- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261872
Behandlung von Patienten mit Alkoholismus und Aufmerksamkeitsdefizitstörung
Diese Studie an Personen mit sowohl Alkoholismus als auch ADHS wird bestimmen, ob das Hinzufügen des Medikaments Methylphenidat zu einem Standardbehandlungsprogramm den Alkoholkonsum verringern wird. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit ADHS bleiben die Symptome bis ins Erwachsenenalter bestehen, und der unbehandelte Zustand ist mit einer signifikant erhöhten Inzidenz von Substanzgebrauchsstörungen verbunden. Außerdem haben mehr als ein Drittel der Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörung Symptome von ADHS. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe von Methylphenidat zu einem Standard-Alkoholbehandlungsprogramm bei der Verbesserung der Behandlungscompliance der Patienten und der Verringerung der negativen Folgen des Alkoholkonsums sowie bei der Überwachung ihrer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptome bewerten.
Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren mit Alkoholismus und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) können für diese Studie in Frage kommen.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Methylphenidat mit langsamer Freisetzung (ein zugelassenes Medikament gegen ADHS) oder ein Placebo. Alle Probanden nehmen am Alkoholbehandlungsprogramm der NIAAA teil, das einen standardisierten 12-wöchigen Verhaltenstherapiekurs und eine Behandlung mit Naltrexon, einem Medikament zur Rückfallprävention, umfasst. Die Patienten werden einmal pro Woche mit der standardmäßigen NIAAA-Behandlungsbewertungsbatterie untersucht, einschließlich:
- Timeline Followback: Eine validierte Selbstberichtsmethode zur Beurteilung des Alkoholkonsums einer Person über einen definierten Zeitraum
- Suchtschwereindex: Ein validiertes Interview, das die Schwere des Problems in sieben Bereichen im Zusammenhang mit Drogen- und Alkoholmissbrauch misst
- Biomarker für Alkoholmissbrauch
- Conners Adult ADHS Rating Scale (eine Bewertungsskala für ADHS-Symptome und -Schwere)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Wirksamkeit mehrerer pharmakologischer Therapien zur Rückfallprävention bei Alkoholismus ist mittlerweile dokumentiert. Ein Schlüsselproblem, das sich herauskristallisiert hat, ist die Rolle der Patienten-Compliance mit der Medikation bei der Vermittlung der Wirksamkeit. Psychische Merkmale, die bei Alkoholikern üblich sind, interagieren mit der Therapietreue. So ist ein erheblicher Anteil von Alkoholikern, z.B. mehr als ein Drittel der behandlungssuchenden Populationen zeigen Anzeichen und Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die beeinträchtigte Fähigkeit zur langfristigen Planung und zum anhaltenden zielorientierten Verhalten in dieser Gruppe beeinträchtigt wahrscheinlich die Compliance mit der pharmakologischen Behandlung und reduziert somit ihre potenziellen positiven Wirkungen.
Gut dokumentierte pharmakologische Behandlungen sind auch für ADHS verfügbar. Unter diesen hat Methylphenidat eine starke Dokumentation und es wurde gezeigt, dass es bei Erwachsenen mit ADHS genauso wirksam ist wie bei Kindern. Ein kürzlich eingeführtes Methylphenidat-Präparat mit langsamer Freisetzung scheint beträchtliche Vorteile zu bieten, da es den größten Teil des Missbrauchspotentials eliminiert und eine einmal tägliche Verabreichung ermöglicht.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Methylphenidat zu einem hochmodernen Behandlungsprogramm für Alkoholabhängigkeit klinisch relevante Behandlungsergebnisse wie validierte Maßnahmen zum Alkoholkonsum verbessern wird.
Methoden: Die Hypothese wird in einer 12-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblind-Zusatzstudie untersucht. Die Teilnahme wird alkoholabhängigen Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren angeboten, die am NIAAA-Alkoholbehandlungsprogramm teilnehmen, keine schwere psychiatrische oder körperliche Morbidität haben und die Kriterien für ADHS bei Erwachsenen erfüllen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten ein standardisiertes 12-wöchiges Verhaltensbehandlungspaket nach dem Stand der Technik sowie Naltexon, ein zugelassenes Medikament zur Rückfallprävention. Darüber hinaus werden die Probanden randomisiert Methylphenidat mit langsamer Freisetzung oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Die Patienten werden bei wöchentlichen Besuchen unter Verwendung der Standard-NIAAA-Behandlungsbewertungsbatterie TLFB, ASI, Biomarker sowie der etablierten CAARS-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivität bewertet. Das primäre Ergebnis sind Messungen des Trinkens, die durch die TLFB-Methodik erhalten werden. Sekundäre Ergebnisse sind Messungen des Aufmerksamkeitsdefizits und der Hyperaktivität, gemessen anhand der CAARS-Scores.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter 21 oder älter.
DSM-IV-Diagnose von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch bei SCID und Alkoholproblemen als Hauptbeschwerden bei SUD:s
DSM-IV-Diagnose von ADHS auf SCID, bestätigt durch CAARS-INV
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Allgemeine Ausschlusskriterien für das intramurale Behandlungsprogramm NIAAA:
- Menschen mit komplizierten medizinischen Problemen, die eine intensive medizinische oder diagnostische Behandlung erfordern, wie z. B. hypertensive Notfälle, schwere GI-Blutungen, schwere Organ- oder Körpersystemstörungen wie dekompensierte Lebererkrankung, Nierenversagen, myokardiale Ischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere endokrine Erkrankungen Probleme wie unkontrollierter Diabetes, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder der Schilddrüse.
- Personen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind.
- Schwerwiegende neuropsychiatrische Erkrankungen, die das Urteilsvermögen oder die kognitiven Funktionen in einem Ausmaß beeinträchtigen, das sie daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Behandlung zu halten, wie z. B. psychotische Erkrankungen oder schwere Demenz (inkompetente Personen).
- Personen, die das Behandlungsprogramm wahrscheinlich nicht oder nicht abschließen können, weil sie während des Protokolls inhaftiert werden oder wahrscheinlich werden.
- Personen, die gerichtlich behandelt werden müssen oder unfreiwillig in Behandlung genommen werden.
- Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Menschen mit einer Vorgeschichte von Entzugsanfällen
Studienspezifische Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
- Verwendung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Lithium, Antipsychotika, Anxiolytika, Antiepileptika) innerhalb der letzten 4 Wochen, außer wenn sie im Rahmen des Programms als Teil eines medizinisch überwachten Entzugs verabreicht werden. Die Verwendung dieser Medikamente stellt einen Anscheinsbeweis für die allgemeine Ausschlusskategorie 3 (oben) dar. Personen, bei denen psychiatrische Erkrankungen festgestellt wurden, die als ausschließend gelten, werden je nach Angabe an kommunale Einrichtungen zur stationären oder ambulanten Behandlung überwiesen. Personen mit akuten psychiatrischen Notfällen (z. bipolare Störung, manische Phase, signifikante depressive Symptome oder aktive Suizidgedanken) werden zur sofortigen Behandlung überwiesen, um Sicherheit und Stabilisierung zu gewährleisten; solche Maßnahmen werden angemessen dokumentiert.
- Frühere DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit (aber kein Missbrauch oder berichteter gelegentlicher Konsum von anderen Drogen als Alkohol).
- Derzeitige DSM-IV-Diagnose (aber nicht sporadischer Gebrauch) der Abhängigkeit von einem zentralen Stimulans
- Gegenwärtige Verwendung von Guanethidin oder Yohimbin
- Gegenanzeigen/Warnhinweise für Naltrexon (zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien):
1. bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
2. akute Hepatitis (jede Transaminase größer als 3 x oberer Normalintervallgrenzwert)
3. Fortlaufender (innerhalb des letzten Monats) Gebrauch von Opidanalgetika oder illegalen Opiaten
7. Gegenanzeigen/Warnhinweise für Methylphenidat (zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien):
- bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
- ausgeprägte Angst, Anspannung oder Erregung, da das Arzneimittel diese Symptome verschlimmern kann
- Glaukom
- motorische Tics oder Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms
- Geschichte der Anfälle
- Bluthochdruck oder eine bekannte Krankheit, die durch eine Erhöhung des Blutdrucks oder eine erhöhte Pulsfrequenz verschlimmert werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Alkoholismus
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- 060004
- 06-AA-0004
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Klinische Studien zur Methylphenidat
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Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik
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Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkBeendetVerhaltens Schlaflosigkeit der Kindheit | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
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Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAbgeschlossenADHS | DrogenmissbrauchVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaShireAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei ErwachsenenVereinigte Staaten