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Behandlung von Patienten mit Alkoholismus und Aufmerksamkeitsdefizitstörung

Diese Studie an Personen mit sowohl Alkoholismus als auch ADHS wird bestimmen, ob das Hinzufügen des Medikaments Methylphenidat zu einem Standardbehandlungsprogramm den Alkoholkonsum verringern wird. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit ADHS bleiben die Symptome bis ins Erwachsenenalter bestehen, und der unbehandelte Zustand ist mit einer signifikant erhöhten Inzidenz von Substanzgebrauchsstörungen verbunden. Außerdem haben mehr als ein Drittel der Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörung Symptome von ADHS. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe von Methylphenidat zu einem Standard-Alkoholbehandlungsprogramm bei der Verbesserung der Behandlungscompliance der Patienten und der Verringerung der negativen Folgen des Alkoholkonsums sowie bei der Überwachung ihrer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptome bewerten.

Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren mit Alkoholismus und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Methylphenidat mit langsamer Freisetzung (ein zugelassenes Medikament gegen ADHS) oder ein Placebo. Alle Probanden nehmen am Alkoholbehandlungsprogramm der NIAAA teil, das einen standardisierten 12-wöchigen Verhaltenstherapiekurs und eine Behandlung mit Naltrexon, einem Medikament zur Rückfallprävention, umfasst. Die Patienten werden einmal pro Woche mit der standardmäßigen NIAAA-Behandlungsbewertungsbatterie untersucht, einschließlich:

  • Timeline Followback: Eine validierte Selbstberichtsmethode zur Beurteilung des Alkoholkonsums einer Person über einen definierten Zeitraum
  • Suchtschwereindex: Ein validiertes Interview, das die Schwere des Problems in sieben Bereichen im Zusammenhang mit Drogen- und Alkoholmissbrauch misst
  • Biomarker für Alkoholmissbrauch
  • Conners Adult ADHS Rating Scale (eine Bewertungsskala für ADHS-Symptome und -Schwere)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Wirksamkeit mehrerer pharmakologischer Therapien zur Rückfallprävention bei Alkoholismus ist mittlerweile dokumentiert. Ein Schlüsselproblem, das sich herauskristallisiert hat, ist die Rolle der Patienten-Compliance mit der Medikation bei der Vermittlung der Wirksamkeit. Psychische Merkmale, die bei Alkoholikern üblich sind, interagieren mit der Therapietreue. So ist ein erheblicher Anteil von Alkoholikern, z.B. mehr als ein Drittel der behandlungssuchenden Populationen zeigen Anzeichen und Symptome von ADHS bei Erwachsenen. Die beeinträchtigte Fähigkeit zur langfristigen Planung und zum anhaltenden zielorientierten Verhalten in dieser Gruppe beeinträchtigt wahrscheinlich die Compliance mit der pharmakologischen Behandlung und reduziert somit ihre potenziellen positiven Wirkungen.

Gut dokumentierte pharmakologische Behandlungen sind auch für ADHS verfügbar. Unter diesen hat Methylphenidat eine starke Dokumentation und es wurde gezeigt, dass es bei Erwachsenen mit ADHS genauso wirksam ist wie bei Kindern. Ein kürzlich eingeführtes Methylphenidat-Präparat mit langsamer Freisetzung scheint beträchtliche Vorteile zu bieten, da es den größten Teil des Missbrauchspotentials eliminiert und eine einmal tägliche Verabreichung ermöglicht.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Methylphenidat zu einem hochmodernen Behandlungsprogramm für Alkoholabhängigkeit klinisch relevante Behandlungsergebnisse wie validierte Maßnahmen zum Alkoholkonsum verbessern wird.

Methoden: Die Hypothese wird in einer 12-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblind-Zusatzstudie untersucht. Die Teilnahme wird alkoholabhängigen Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren angeboten, die am NIAAA-Alkoholbehandlungsprogramm teilnehmen, keine schwere psychiatrische oder körperliche Morbidität haben und die Kriterien für ADHS bei Erwachsenen erfüllen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten ein standardisiertes 12-wöchiges Verhaltensbehandlungspaket nach dem Stand der Technik sowie Naltexon, ein zugelassenes Medikament zur Rückfallprävention. Darüber hinaus werden die Probanden randomisiert Methylphenidat mit langsamer Freisetzung oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Die Patienten werden bei wöchentlichen Besuchen unter Verwendung der Standard-NIAAA-Behandlungsbewertungsbatterie TLFB, ASI, Biomarker sowie der etablierten CAARS-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivität bewertet. Das primäre Ergebnis sind Messungen des Trinkens, die durch die TLFB-Methodik erhalten werden. Sekundäre Ergebnisse sind Messungen des Aufmerksamkeitsdefizits und der Hyperaktivität, gemessen anhand der CAARS-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter 21 oder älter.

DSM-IV-Diagnose von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch bei SCID und Alkoholproblemen als Hauptbeschwerden bei SUD:s

DSM-IV-Diagnose von ADHS auf SCID, bestätigt durch CAARS-INV

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Ausschlusskriterien für das intramurale Behandlungsprogramm NIAAA:

  1. Menschen mit komplizierten medizinischen Problemen, die eine intensive medizinische oder diagnostische Behandlung erfordern, wie z. B. hypertensive Notfälle, schwere GI-Blutungen, schwere Organ- oder Körpersystemstörungen wie dekompensierte Lebererkrankung, Nierenversagen, myokardiale Ischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere endokrine Erkrankungen Probleme wie unkontrollierter Diabetes, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder der Schilddrüse.
  2. Personen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind.
  3. Schwerwiegende neuropsychiatrische Erkrankungen, die das Urteilsvermögen oder die kognitiven Funktionen in einem Ausmaß beeinträchtigen, das sie daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Behandlung zu halten, wie z. B. psychotische Erkrankungen oder schwere Demenz (inkompetente Personen).
  4. Personen, die das Behandlungsprogramm wahrscheinlich nicht oder nicht abschließen können, weil sie während des Protokolls inhaftiert werden oder wahrscheinlich werden.
  5. Personen, die gerichtlich behandelt werden müssen oder unfreiwillig in Behandlung genommen werden.
  6. Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  7. Menschen mit einer Vorgeschichte von Entzugsanfällen

Studienspezifische Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  2. Verwendung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Lithium, Antipsychotika, Anxiolytika, Antiepileptika) innerhalb der letzten 4 Wochen, außer wenn sie im Rahmen des Programms als Teil eines medizinisch überwachten Entzugs verabreicht werden. Die Verwendung dieser Medikamente stellt einen Anscheinsbeweis für die allgemeine Ausschlusskategorie 3 (oben) dar. Personen, bei denen psychiatrische Erkrankungen festgestellt wurden, die als ausschließend gelten, werden je nach Angabe an kommunale Einrichtungen zur stationären oder ambulanten Behandlung überwiesen. Personen mit akuten psychiatrischen Notfällen (z. bipolare Störung, manische Phase, signifikante depressive Symptome oder aktive Suizidgedanken) werden zur sofortigen Behandlung überwiesen, um Sicherheit und Stabilisierung zu gewährleisten; solche Maßnahmen werden angemessen dokumentiert.
  3. Frühere DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit (aber kein Missbrauch oder berichteter gelegentlicher Konsum von anderen Drogen als Alkohol).
  4. Derzeitige DSM-IV-Diagnose (aber nicht sporadischer Gebrauch) der Abhängigkeit von einem zentralen Stimulans
  5. Gegenwärtige Verwendung von Guanethidin oder Yohimbin
  6. Gegenanzeigen/Warnhinweise für Naltrexon (zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien):

1. bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament

2. akute Hepatitis (jede Transaminase größer als 3 x oberer Normalintervallgrenzwert)

3. Fortlaufender (innerhalb des letzten Monats) Gebrauch von Opidanalgetika oder illegalen Opiaten

7. Gegenanzeigen/Warnhinweise für Methylphenidat (zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien):

  1. bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  2. ausgeprägte Angst, Anspannung oder Erregung, da das Arzneimittel diese Symptome verschlimmern kann
  3. Glaukom
  4. motorische Tics oder Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms
  5. Geschichte der Anfälle
  6. Bluthochdruck oder eine bekannte Krankheit, die durch eine Erhöhung des Blutdrucks oder eine erhöhte Pulsfrequenz verschlimmert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

9. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

9. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

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