Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Infliximab (Remicade)

15. März 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Langzeit-Sicherheits-Follow-up von REMICADE (ERGEBNISSE)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Infliximab (Remicade).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, langfristige Sicherheitsinformationen zu Infliximab (Remicade) von Patienten zu sammeln, die an Forschungsstudien mit diesen Arzneimitteln teilnehmen. Alle Patienten in diesen Studien werden gebeten, an dieser langfristigen Sicherheits-Follow-up-Studie teilzunehmen, die wichtige Informationen über das Studienmedikament liefern wird. Die Langzeitwirkung des Studienmedikaments auf das Überleben, schwere Infektionen, neue Malignome und neue Autoimmunerkrankungen wird anhand von Daten gemessen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt wurden. Zusätzliche Informationen über mögliche verzögerte allergische Reaktionen (mögliches Fieber, Hautausschlag, Müdigkeit, Gelenkschmerzen) werden auch gesammelt, wenn Sie Infliximab (Remicade) nach dem Ende der Primärstudie erhalten haben. Die Studienteilnahme an dieser Forschungsstudie erfolgt 5 Jahre nach Abschluss des Primärstudiums. In Abständen von 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren, nachdem die Patienten die Teilnahme an der Primärstudie abgeschlossen haben, werden Fragebögen über die Gesundheit des Patienten und das Auftreten dieser Sicherheitsereignisse ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2971

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Cp, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
      • Wÿrzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Hellerup N/A, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
      • Kobenhavn Nv, Dänemark
      • Odense N/A, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Hus, Finnland
      • Jyväskylä N/A, Finnland
      • Pikonlinna, Finnland
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nice Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Saskatoon, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Polen
      • Bialystok N/A, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloszczowa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
  • Schweiz
      • Geneve N/A, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Buenos Aires, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Federal, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Madera, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroti, Michigan, Vereinigte Staaten
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia Pennsylvan, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an laufenden und zukünftigen von Centocor gesponserten klinischen Infliximab-Studien teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die an laufenden und zukünftigen von Centocor gesponserten klinischen Infliximab-Studien teilnehmen, die eine langfristige Sicherheitsnachbeobachtung erfordern (dh Primärstudien). Die Patienten müssen mindestens 1 Dosis des Studienwirkstoffs erhalten haben, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

- Hat zuvor nicht an von Centocor gesponserten klinischen Infliximab-Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in klinischen Studien mit Infliximab
Alle Patienten, die an ausgewählten, von Centocor gesponserten klinischen Infliximab-Studien teilgenommen haben.
Arzneimittel: Infliximab (Remicade)
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Die Teilnehmer nahmen das Studienprodukt als Teil ihrer medizinischen Routine ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit jedem der folgenden langfristigen Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit jedem der folgenden langfristigen Sicherheitsereignisse: schwere Infektionen, neue bösartige Erkrankungen, neue Autoimmunerkrankungen, Tod oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit malignen Erkrankungen nach Art der Malignität
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit malignen Erkrankungen nach Art der malignen Erkrankung (dh Lymphom, heller Hautkrebs, andere maligne Erkrankungen).
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit schweren Infektionen nach Art der Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Centocor BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004780
  • C0168T45 (ANDERE: Centocor, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur Infliximab (Remicade)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren