MINERVA: Minimieren Sie die rechtsventrikuläre Stimulation, um Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz zu verhindern
23. März 2016 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Managed-Ventricular-Stimulations-Modus (MVP) und atrialer präventiver und Antitachykardie-Stimulationstherapien auf die Reduzierung eines zusammengesetzten klinischen Ergebnisses zu testen, das sich aus Tod, permanentem Vorhofflimmern und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen zusammensetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kristensenet al. berichteten, dass die AAIR-Stimulation die Entwicklung von Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zur DDDR-Stimulation bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion reduziert.
Mehrere Autoren haben gezeigt, dass bei Patienten mit intakter AV-Überleitung eine unnötige chronische RV-Stimulation schädliche Wirkungen wie AF, linksventrikuläre (LV) Dysfunktion und dekompensierte Herzinsuffizienz verursachen kann. Diese Ergebnisse führten zu der Hypothese, dass die unphysiologische Natur der ventrikulären Stimulation zu elektrophysiologischen und LV-Umbauänderungen führen kann, die möglicherweise schädliche Langzeitwirkungen haben.
Der im Medtronic-Schrittmacher EnRhythm vorhandene MVP-Modus bietet eine atriale Stimulation mit ventrikulärem Backup. Es arbeitet im echten AAI(R)-Modus, bietet ein ventrikuläres Backup im Falle eines einzelnen Überleitungsverlusts und wechselt in den DDD(R)-Modus im Falle eines anhaltenden Verlusts der AV-Überleitung.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des MVP-Stimulationsmodus und der atrialen präventiven und Antitachykardie-Stimulationstherapien auf die Reduzierung eines zusammengesetzten klinischen Ergebnisses zu testen, das sich aus Tod, permanentem Vorhofflimmern und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen zusammensetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00193
- Medtronic Italia S.p.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse-I-/Klasse-II-Indikationen für Zweikammerstimulation
- Frühere Implantation eines implantierbaren Zweikammer-Impulsgenerators (IPG) von EnRhythm seit maximal 2 Wochen
- Vorgeschichte atrialer Arrhythmien (mindestens ein Elektrokardiogramm [EKG] oder Holter dokumentierte Episoden in den letzten 12 Monaten)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich zu einem Nachsorgeplan zu verpflichten
- Medizinische Bedingungen, die protokollpflichtige Tests ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken
- Im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder beabsichtigen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
- Eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Der Patient ist ein Kandidat für die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
- Voraussichtlicher größerer Herzeingriff im Verlauf dieser Studie
- Permanenter AV-Block III. Grades oder AV-Knoten-Ablation in der Vorgeschichte
- Geschichte des permanenten Vorhofflimmerns (wie unten definiert)
- VHF-Ablation (linke Lungenvene) oder andere Herzchirurgie < 3 Monate
- Vorherige Implantation eines Defibrillators oder Herzschrittmachers (mit Ausnahme von EnRhythm IPG, das innerhalb von zwei Wochen implantiert wurde)
- Unkontrollierte Hyperthyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
PM-Programmierung nach aktueller klinischer Praxis
|
Schrittmacherspezifische Programmierung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur MVP
PM-Programmierung gemäß aktueller klinischer Praxis + MVP-Algorithmus EIN
|
Schrittmacherspezifische Programmierung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DDDRP
PM-Programmierung gemäß aktueller klinischer Praxis + MVP-Algorithmus EIN + Vorhofflimmern-Therapien EIN
|
Schrittmacherspezifische Programmierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod aus jeglichem Grund, kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt oder permanentem Vorhofflimmern nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ergebnismessung ist die 2-Jahres-Inzidenz, berechnet durch die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, des zusammengesetzten Endpunkts, bestehend aus Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung oder permanentem Vorhofflimmern.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod aus allen Gründen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz, geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, von Todesfällen jeglicher Ursache nach 2 Jahren
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2 Jahre
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Auftreten von permanentem Vorhofflimmern nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz, geschätzt durch Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, von permanentem Vorhofflimmern nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
|
Inzidenz von kardiovaskulären Hospitalisierungen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz, geschätzt durch Überlebensanalyse nach Kaplan Meier, von kardiovaskulären Hospitalisierungen nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
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Belastung des zusammengesetzten klinischen Endpunkts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Symptome der Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
|
Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Kumulativer Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Jeder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Anhaltendes Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Entwicklung eines atrioventrikulären (AV) Blocks und einer Schrittmacherabhängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Prädiktoren für Schlaganfall, transiente ischämische Attacke (TIA) und arterielle Embolie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Echokardiogrammdaten über linksventrikuläre fraktionale Verkürzung und Ejektionsfraktion und Dilatation des linken Vorhofs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Klinisches Ergebnis bei allen Patienten mit eingeschaltetem MVP zwischen Patienten mit optimierter AV-Verzögerung und Patienten ohne optimierte AV-Verzögerung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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|
|
Zeit bis zur Entwicklung des zusammengesetzten Endpunkts zwischen allen randomisierten Probanden in den drei Armen in Untergruppen von Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
|
Häufigkeit, Art und damit verbundene Kosten der Inanspruchnahme und des Nutzens der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Padeletti, Prof., Ospedale Careggi - Firenze
- Hauptermittler: Giuseppe Boriani, Dr., Ospedale Sant'Orsola - Bologna
- Hauptermittler: Luis Mont, Dr., Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Reinhard C Funck, Dr., Philipps University Hospital - Marburg
- Hauptermittler: Carsten W Israel, Dr., J. W. Goethe University Hospital - Frankfurt
- Hauptermittler: Helmut Pürerfellner, Dr., Elisabethinen Hospital
- Hauptermittler: Antonis S Manolis, Prof., Evagelismos Hospital - Athens
- Hauptermittler: André Pisapia, Dr, Hôpital Saint-Joseph - Marseille
- Hauptermittler: Raymond Tukkie, Dr, Kennemer Gasthuis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Connolly SJ, Kerr CR, Gent M, Roberts RS, Yusuf S, Gillis AM, Sami MH, Talajic M, Tang AS, Klein GJ, Lau C, Newman DM. Effects of physiologic pacing versus ventricular pacing on the risk of stroke and death due to cardiovascular causes. Canadian Trial of Physiologic Pacing Investigators. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1385-91. doi: 10.1056/NEJM200005113421902.
- Mattioli AV, Vivoli D, Mattioli G. Influence of pacing modalities on the incidence of atrial fibrillation in patients without prior atrial fibrillation. A prospective study. Eur Heart J. 1998 Feb;19(2):282-6. doi: 10.1053/euhj.1997.0616.
- Kristensen L, Nielsen JC, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK, Andersen HR. Incidence of atrial fibrillation and thromboembolism in a randomised trial of atrial versus dual chamber pacing in 177 patients with sick sinus syndrome. Heart. 2004 Jun;90(6):661-6. doi: 10.1136/hrt.2003.016063.
- Nielsen JC, Andersen HR, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Heart failure and echocardiographic changes during long-term follow-up of patients with sick sinus syndrome randomized to single-chamber atrial or ventricular pacing. Circulation. 1998 Mar 17;97(10):987-95. doi: 10.1161/01.cir.97.10.987.
- Nielsen JC, Kristensen L, Andersen HR, Mortensen PT, Pedersen OL, Pedersen AK. A randomized comparison of atrial and dual-chamber pacing in 177 consecutive patients with sick sinus syndrome: echocardiographic and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):614-23. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00757-5.
- Boriani G, Tukkie R, Manolis AS, Mont L, Purerfellner H, Santini M, Inama G, Serra P, de Sousa J, Botto GL, Mangoni L, Grammatico A, Padeletti L; MINERVA Investigators. Atrial antitachycardia pacing and managed ventricular pacing in bradycardia patients with paroxysmal or persistent atrial tachyarrhythmias: the MINERVA randomized multicentre international trial. Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2352-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu165. Epub 2014 Apr 25.
- Funck RC, Boriani G, Manolis AS, Puererfellner H, Mont L, Tukkie R, Pisapia A, Israel CW, Grovale N, Grammatico A, Padeletti L; MINERVA Study Group. The MINERVA study design and rationale: a controlled randomized trial to assess the clinical benefit of minimizing ventricular pacing in pacemaker patients with atrial tachyarrhythmias. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):445-51. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNV-20-171005
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