- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262132
Mycophenolat bei pulmonaler Sarkoidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neue akute pulmonale Sarkoidose, definiert als ein FVC oder FEV1 von weniger als 80 Prozent des vorhergesagten plus Symptome einer Verschlechterung von Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen oder Keuchen bei Patienten ohne pulmonale Sarkoidose in der Vorgeschichte. Alle diese Patienten benötigen auch eine Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie, die unverkäste Granulome unbekannter Ursache zeigt. Solche Patienten werden normalerweise wegen akuter Lungensarkoidose behandelt. Die transbronchialen Biopsieproben müssen negative Färbungen für Mykobakterien und Pilze aufweisen.
> 18 Jahre alt
Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Mycophenolat.
- Aktuelle Anwendung eines anderen immunsuppressiven Medikaments.
- Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis oder einer anderen signifikanten Lebererkrankung mit Ausnahme einer nachgewiesenen oder vermuteten Sarkoidose der Leber.
- Vorgeschichte von Hautkrebs
- Aktive Ulkuskrankheit
- Schwangere und/oder stillende Frau
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
- WBC < 4.000/m³ mm3
- Hat in der Vergangenheit Verstöße nachgewiesen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nachweis einer signifikanten Sarkoidose in extrapulmonalen Organen, die eine Therapie erfordert, sodass die Mycophenolat-Dosen nicht ausgeschlichen werden konnten, wenn die Lungensarkoidose stabil oder gebessert war.
- Vorgeschichte einer früheren schweren Erkrankung des Verdauungssystems
- Patienten, die Azathioprin einnehmen
- Patienten, die Cholestyramin oder andere Arzneimittel einnehmen, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen
- Patienten mit Lesch-Nyhan- oder Kelley-Seegmiller-Syndrom
- Die Patienten sind bereit, während der Studie keine Lebendimpfstoffe zu erhalten
- Patienten mit Phenylketonurie
- Patienten mit erhöhten Serumtransaminasen oder Gesamtbilirubin zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Sarkoidose, pulmonal
- Sarkoidose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CEL401
- HR 11031
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