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Mycophenolat bei pulmonaler Sarkoidose

14. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Kortikosteroide sind derzeit das Mittel der Wahl zur Behandlung der Lungensarkoidose. Kortikosteroide sind jedoch mit vielen erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Aus diesem Grund wäre es vorteilhaft, ein alternatives Mittel zu Kortikosteroiden für die Behandlung von Lungensarkoidose zu finden. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit Mycophenolat bei neu auftretender pulmonaler Sarkoidose. Patienten sind Kandidaten für diese Studie, wenn sie eine durch Biopsie nachgewiesene pulmonale Sarkoidose und eine Vitalkapazität oder FEV1 von weniger als 80 % des vorhergesagten Werts haben. Die Patienten müssen sich einer Bronchoskopie unterziehen, bei der nicht nur die Diagnose einer Lungensarkoidose erforderlich ist, sondern zusätzlich Zellen aus einer bronchoalveolären Lavage gewonnen werden. Wenn bei den Patienten Lungensarkoidose diagnostiziert wird, erhalten sie eine Woche lang eine Anfangsdosis von 500 mg Mycophenolat zweimal täglich. Wenn ihre Blutwerte durch diese Dosis nicht beeinflusst werden und sie keine signifikanten Symptome haben, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Medikament in Zusammenhang stehen, wird ihre Dosis für die verbleibenden 9 Wochen der Studie auf 1 g BID eskaliert (die Gesamttherapiezeit des Studienmedikaments beträgt 10 Wochen). ). Die Patienten werden bei mehreren Studienbesuchen nachbeobachtet. Bei diesen Besuchen werden Bluttests durchgeführt, um sicherzustellen, dass es keine signifikanten Nebenwirkungen von Mycophenolat gibt. Darüber hinaus werden die Patienten anamnestisch und körperlich untersucht, um den klinischen Zustand ihrer Sarkoidose zu beurteilen und Mycophenolat-Nebenwirkungen zu erkennen. Nach Abschluss der 10-wöchigen Mycophenolat-Therapie werden die Patienten einer zweiten Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage unterzogen, um Zellen für die Analyse zu gewinnen. Die Patienten werden mit Spirometrie, Messungen der Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und einer Lebensqualitätsskala (SF36) bei seriellen Besuchen während ihrer Studie bewertet. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine verbesserte, unveränderte oder schlechtere FVC. Es ist zu hoffen, dass diese Pilotstudie darauf hindeutet, dass Mycophenolat eine vernünftige Behandlungsoption für neu auftretende pulmonale Sarkoidose ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neue akute pulmonale Sarkoidose, definiert als ein FVC oder FEV1 von weniger als 80 Prozent des vorhergesagten plus Symptome einer Verschlechterung von Dyspnoe, Husten, Brustschmerzen oder Keuchen bei Patienten ohne pulmonale Sarkoidose in der Vorgeschichte. Alle diese Patienten benötigen auch eine Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie, die unverkäste Granulome unbekannter Ursache zeigt. Solche Patienten werden normalerweise wegen akuter Lungensarkoidose behandelt. Die transbronchialen Biopsieproben müssen negative Färbungen für Mykobakterien und Pilze aufweisen.

> 18 Jahre alt

Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Mycophenolat.
  2. Aktuelle Anwendung eines anderen immunsuppressiven Medikaments.
  3. Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis oder einer anderen signifikanten Lebererkrankung mit Ausnahme einer nachgewiesenen oder vermuteten Sarkoidose der Leber.
  4. Vorgeschichte von Hautkrebs
  5. Aktive Ulkuskrankheit
  6. Schwangere und/oder stillende Frau
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  8. Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
  9. WBC < 4.000/m³ mm3
  10. Hat in der Vergangenheit Verstöße nachgewiesen
  11. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  12. Nachweis einer signifikanten Sarkoidose in extrapulmonalen Organen, die eine Therapie erfordert, sodass die Mycophenolat-Dosen nicht ausgeschlichen werden konnten, wenn die Lungensarkoidose stabil oder gebessert war.
  13. Vorgeschichte einer früheren schweren Erkrankung des Verdauungssystems
  14. Patienten, die Azathioprin einnehmen
  15. Patienten, die Cholestyramin oder andere Arzneimittel einnehmen, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen
  16. Patienten mit Lesch-Nyhan- oder Kelley-Seegmiller-Syndrom
  17. Die Patienten sind bereit, während der Studie keine Lebendimpfstoffe zu erhalten
  18. Patienten mit Phenylketonurie
  19. Patienten mit erhöhten Serumtransaminasen oder Gesamtbilirubin zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycophenolat

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