- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262210
Eine vergleichende Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom bei Trägern des Hepatitis-B-Virus
* ZIELE DER STUDIE
- Um zu testen, ob steroidfreie Chemotherapieschemata das Risiko einer HBV-Reaktivierung und der Entwicklung einer Hepatitis bei HBsAg(+)-Trägern verringern.
- Vergleich der Wirksamkeit steroidfreier Chemotherapien mit der von steroidhaltigen Therapien im Hinblick auf die Lymphomkontrolle.
- Untersuchung der Aktivitätsveränderung von HBV und anderen hepatotropen Viren im Verlauf einer Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
* BEHANDLUNGSPLÄNE FÜR DIE ERST- UND ZWEITLINIEN-CHEMOTHERAPIE
Erstlinien-Chemotherapie 1.1 PACE- und ACE-Behandlungsschema für PACE und ACE* Cyclophosphamid 650 mg/m2, i.v. Tag 1 Epirubicin 60 mg/m2, i.v. Tag 1 Etoposid 55 mg/m2/Tag, i.v. Tag 1-3 Prednisolon 60 mg/m2/Tag, p.o. Tag 1-7
- Bei ACE wird auf Prednisolon verzichtet. 1.2 Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt. 1.3 Geben Sie für Patienten mit CR mindestens 2 zusätzliche Kurse für mindestens 6 Kurse.
1.4 Bei Patienten mit PR oder SD kann auf eine Zweitlinien-Chemotherapie umgestellt werden, wenn zwischen zwei aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen keine weitere Tumorschrumpfung auftritt. Bei verbleibenden lokalisierten Tumoren ist eine lokale Strahlentherapie zulässig.
1.5 Wechseln Sie bei Parkinson-Patienten zur Zweitlinien-Chemotherapie.
- Zweitlinien-Chemotherapie: Bei Patienten, bei denen eine steroidhaltige oder steroidfreie Chemotherapie versagt hat, sollte eine entsprechende steroidhaltige und steroidfreie Salvage-Chemotherapie angewendet werden.
2.1 VIMP- und VIM-Behandlungsschema von VIMP und VIM* VP-16 100 mg/m2/Tag, i.v. Tag 1,3,5 Ifosfamid 1 g/m2/Tag, i.v. Tag 1–5 MTX 30 mg/m2/Tag, i.v. Tag 1,5 Prednisolon 60 mg/m2/Tag, P.O. Tag 1-7
- Bei VIM wird auf Prednisolon verzichtet. Alle 21 Tage wiederholt.
Mesna zum Schutz der Harnwege wird benötigt:
Mesna 100 mg/m2 wird unmittelbar vor der Infusion von Ifosfamid am ersten Tag als Bolus injiziert, und dann werden 500 mg/m2/Tag mit Ifosfamid über 5 Tage infundiert.
2.2 Infusions-CDE + P (ICDE + P) und Infusions-CDE (ICDE) Behandlungsschema von ICDE+P und ICDE* Cyclophosphamid 187,5 mg/m2/Tag, kontinuierlich i.v. Infusion Tag 1–4 Epirubicin 20 mg/m2/Tag, kontinuierlich i.v. Infusion Tag 1–4 Etoposid 60 mg/m2/Tag, kontinuierlich i.v. Infusion Tag 1,4 Prednisolon 60 mg/m2/Tag, P.O. Tag 1-7
Bei ICDE entfällt Prednisolon. Alle 21 Tage wiederholt.
- Cyclophosphamid und Epirubicin können in 500 ml 5 % D/W gemischt und zusammen infundiert werden. Etoposid wird in weiteren 500 ml 5 % D/W gelöst und in einer separaten Leitung infundiert.
3.0 DOSIERUNGSÄNDERUNG 3.1 Hämatologische Toxizität*
Die Arzneimittelverabreichung wird um eine Woche verschoben, wenn am geplanten Behandlungstag keine vollständige hämatologische Erholung (AGC > 2.000/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3) gegenüber der vorherigen Behandlung eintritt. Die vollständigen Dosen werden verabreicht, sobald die hämatologische Erholung dokumentiert ist. Wenn nach einer weiteren Woche, d. h. zwei Wochen nach dem Fälligkeitstag, die Genesung immer noch unvollständig ist, kann mit der Behandlung begonnen und die Dosierung der Medikamente gemäß dem folgenden Schema für alle Behandlungsschemata reduziert werden:
AGC*/mm3Plättchen/mm3 1.500-2.00075.000-100.000 1.000-1.49950.000-74.999 <1.000<50.000 Cyclophosphamid 80 % 60 % ** Epirubicin 80 % 60 % ** VP-16 80 % 60 % * * Ifosfamid 80 % 60 % ** MTX 80 % 60 % **
Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF) dürfen bei Patienten mit längerer Myelosuppression verwendet werden, sollten jedoch keinen Einfluss auf den oben dargestellten Zeitplan für die Dosisanpassung haben.
- Um eine weitere Woche verschieben. Bleiben die Werte bei AGC < 1.000 oder Thrombozyten < 50.000, können zu diesem Zeitpunkt, d. h. 2 Wochen nach dem Fälligkeitstag, Wachstumsfaktoren eingesetzt werden. Patienten sollten aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn 3 Wochen nach dem Fälligkeitstag immer noch eine AGC < 1.000 oder eine Thrombozytenzahl < 50.000 vorliegt.
3.2 Hepatotoxizität Bei Patienten mit normalem oder abnormalem Serum-ALT vor der Chemotherapie ist Hepatitis oder ein Hepatitis-Schub als dreifacher oder größerer Anstieg des Serum-ALT-Spiegels von mehr als 100 IE/l definiert. Die Hepatitis oder der Hepatitis-Schub wird auf die Reaktivierung einer chronischen Hepatitis B zurückgeführt, wenn es zu einem plötzlichen Anstieg (> 10-fach) des HBV-DNA-Spiegels im Serum oder einem erneuten Auftreten von HBV-DNA oder HBeAg im Serum kommt.
Da Serum-HBV-DNA-Daten in den meisten Krankenhäusern nicht ohne weiteres verfügbar sind, werden alle Patienten mit Hepatitis oder Hepatitis-Schub bis zum Beweis des Gegenteils als HBV-Reaktivierung betrachtet. Ein Wechsel in den steroidfreien Arm zur anschließenden Behandlung ist in dieser Studie nicht zulässig. Für Patienten mit nur geringfügiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin <3,0 mg/dl und ALT <200 I.E./L) wird unverzüglich eine Chemotherapie in voller Dosis zum geplanten Behandlungstermin empfohlen. Bei Patienten mit schwererer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≧ 3,0 mg/dl oder ALT ≧ 200 I.E./L) wird die weitere Behandlung um 1 Woche verschoben und die Dosierung wie folgt geändert, wenn die Werte nach 1 Woche weiterhin abnormal sind:
Gesamtbilirubin (mg/dl) <3,0 3,0 – 4,9 5,0 – 7,5 >7,5 ALT (I.E./L) <200 200 – 399 400 – 800 >800 Epirubicin 100 % 75 % 50 % *
- Warten Sie bis zur Erholung, wenn der Serumspiegel unter diesen Werten liegt. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn Bil > 7,5 oder ALT > 800, 3 Wochen nach dem Fälligkeitstag.
3.3 Gastrointestinale Toxizität Bei schwerer Anorexie (≧ ECOG-Grad III), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis oder Bauchschmerzen sollte die gesamte Therapie verschoben werden, bis sich die Symptome auf ≦ GrII verbessert haben.
Der Patient wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn die ≧ GrIII-Toxizität ≧ 3 Wochen nach dem Fälligkeitstag anhält. Patienten dürfen in den folgenden Kursen H3-Blocker gegen starke Übelkeit und Erbrechen verwenden. Wenn die gastrointestinale Toxizität im nächsten Kurs immer noch ≧ Gr II beträgt, sollten die Dosen von Cyclophosphamid, Epirubicin und VP-16 in den folgenden Kursen um 25 % reduziert werden. Wenn keine weiteren schweren Reaktionen auftreten, können die Dosen wieder auf 100 % erhöht werden.
3.4 Kardiotoxizität Bei Kardiotoxizität ECOG-Grad II sollte Epirubicin um 50 % reduziert werden. Wenn die Kardiotoxizität abgeklungen ist, kann die Dosis in den folgenden Behandlungszyklen vorsichtig erhöht werden, d. h. jeweils um 10–25 % der Dosis erhöht werden. Wenn eine schwere Kardiotoxizität (≧ ECOG-Grad III) auftritt, sollte Epirubicin abgesetzt und in den folgenden Behandlungszyklen nicht erneut angewendet werden.
3.5 Im Falle mehrerer Toxizitäten sollte eine Dosisanpassung auf der Grundlage der Richtlinie erfolgen, die die stärkste Dosisreduktion erfordert.
4. KRITERIEN FÜR DEN AUSSCHLUSS AUS DEM STUDIUM
Alle Patienten, die sich noch unter den Protokollbehandlungen (1. oder 2. Linie) befinden oder diese abgeschlossen haben, sollten für alle Endpunkte der Studie kontinuierlich nachuntersucht werden. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie aus folgenden Gründen schwerwiegend gegen das Protokoll verstoßen:
4.1 Abfallbehandlung. 4.2 Aufgrund schwerer Toxizität oder aus anderen Gründen ist es nicht möglich, ordnungsgemäße Behandlungen zu erhalten.
4.3 Unbeabsichtigter Übergang zu anderen Behandlungsarmen (steroidhaltig oder steroidfrei).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes NHL, bei dem eine intensive Chemotherapie als Behandlung der Wahl gilt.
- HBsAg-positiv.
- Keine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie.
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie. AGC ≧ 2.000/mm3, Thrombozyten ≧ 100.000/mm3 peripheres Blut.
- Gesamtbilirubin ≦ 2,5 mg/dl. Alaninaminotransferase (SGPT) < 200 I.U/L
- Serumkreatinin ≦1,5 mg/dl Blutharnstoffstickstoff (BUN) ≦ 25 mg/dl
- Objektiv messbare oder bewertbare Krankheit
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter > 75 Jahre oder Alter < 15 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Hirnmetastasen oder ZNS-Beteiligung in der Vorgeschichte.
- Kinderklasse B oder C bei Patienten mit Leberzirrhose.
- Beeinträchtigte Herzfunktion mit NYHA-Klassifikation (New York Heart Association) ≧ GrII.
- Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden (aus anderen Gründen). Auch der herkömmliche Einsatz von Glukokortikoiden zu antiemetischen Zwecken ist nicht zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wir gehen davon aus, 25 Patienten pro Jahr aufzunehmen und die Patientenrekrutierung innerhalb von 4 Jahren abzuschließen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Lii Cheng, Ph.D., Lymphoma Disease Committee of TCOG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- T1495
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