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Zileuton zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Kevin R. Flaherty, University of Michigan

Phase-II-Studie mit Zileuton im Vergleich zu Azathioprin/Prednison zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose

Offene Studie mit Zileuton im Vergleich zu Azathioprin/Prednison bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. Die Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn einer detaillierten klinischen, radiologischen und physiologischen Untersuchung unterzogen. Die Probanden werden außerhalb der Behandlung drei Monate lang auf Veränderungen der Symptome und der Physiologie überwacht. Die Probanden werden dann randomisiert einer sechsmonatigen Behandlung mit Zileuton oder Azathioprin/Prednison zugeteilt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der LTB4-Spiegel in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit nach sechsmonatiger Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben, Veränderung der Dyspnoe, Veränderung der Lebensqualität und Veränderung der Physiologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose
  • Einnahme von < 15 mg Prednison für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  • Alter 35-80, einschließlich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Umweltbelastung
  • Diagnose von Kollagengefäßerkrankungen
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten Instabile Angina pectoris Dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erfordert Unkontrollierte Arrhythmie
  • Schlecht eingestellter oder schwerer Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma, Norplant)
  • Aktuelle Registrierung in einem anderen experimentellen Protokoll

Physiologische Kriterien:

  • FEV1/FVC < 0,60

Laborkriterien:

  • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • AST oder ALT > 3X Obergrenze normal
  • Alkalische Phosphatase > 3x Obergrenze normal
  • Leukozytenzahl < 2.500/mm3
  • Hämatokrit < 30 %
  • Blutplättchen < 100.000/mm3
  • Prothrombinzeit INR > 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zileuton
Arzneimittel: Zileuton
Aktiver Komparator: Azathioprin/Prednison
Arzneimittel: Azathioprin/Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LTB4-Pegel in BAL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRP-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Galen B Toews, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1995-0304
  • P50HL056402-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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