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Resistenz gegen Aspirin und/oder Clopidogrel bei Patienten mit pAVK.

25. Januar 2014 aktualisiert von: Esben Hjorth Madsen, Aalborg University Hospital

Prävalenz der Resistenz gegen Aspirin und/oder Clopidogrel bei Patienten mit pAVK. Prognostische Bedeutung der Resistenz gegen Aspirin

263 Patienten mit peripherer Arteriosklerose wurden untersucht, um die Aktivität der Blutplättchen während der Standardbehandlung, einschließlich Aspirin, zu bewerten. Eine Untergruppe von 43 erhielt 600 mg Clopidogrel 2 h vor der Thrombozytenreaktivitätsanalyse.

Die Haupthypothese ist, dass eine hohe Thrombozytenaktivität zu Beginn der Studie mit einem höheren Atherothromboserisiko verbunden ist. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit peripherer Atherosklerose haben ein hohes Risiko für Atherothrombose, hauptsächlich Herzinfarkt und Schlaganfall. Die medizinische Behandlung dieser Patienten umfasst blutplättchenhemmende Medikamente, normalerweise Aspirin, um das Risiko ischämischer Ereignisse zu verringern. Clopidogrel ist ein weiteres blutplättchenhemmendes Medikament, das vor allem wegen der höheren Kosten im Vergleich zu Aspirin seltener verschrieben wird.

Phänomene der „Resistenz“ gegenüber diesen Medikamenten wurden von zahlreichen Forschern beschrieben. Im Wesentlichen bedeutet Resistenz, dass die Wirkung des beschriebenen Medikaments geringer ist als erwartet oder ausbleibt, gemessen durch verschiedene Labormethoden. Wir wissen nicht, wie Resistenz am besten beschrieben wird, aber es wurde beschrieben, dass Patienten, die gegen eines der beiden Medikamente „resistent“ sind, weniger vor künftigen Herzinfarkten oder Schlaganfällen geschützt sind.

Hauptziele:

  • Messung der Blutplättchenaktivität bei diesen Patienten während der Aspirinbehandlung.
  • Zur Messung der Thrombozytenaktivität bei einer kleinen Population dieser Patienten während der Behandlung mit Clopidogrel.
  • Bewertung der prognostischen Bedeutung der Resistenz gegen Aspirin bei diesen Patienten.

Methoden:

Die Blutplättchenaktivität wird mit dem PFA-100 (Dade Behring) und durch traditionelle turbidimetrische Aggregation gemessen.

Endpunkte:

Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt, vorübergehende zerebrale Ischämie, plötzliche Verschlechterung der Symptome, perkutaner oder chirurgischer Gefäßeingriff, Amputation, Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arteriosklerose der unteren Gliedmaßen, definiert durch eines der folgenden Kriterien: Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) < 0,9, Schaufensterkrankheit, ischämischer Ruheschmerz, ischämische Geschwüre oder Gangrän.
  • Alter > 18 Jahre
  • Für gebärfähige Frauen: Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Pille, hormonelle Hautpflaster, Gestageninjektionen, Gestagenimplantat, Vaginalring)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Thrombozytenzahl < 140 mia/L oder > 400 mia/L
  • Einnahme von NSAIDs, SSRIs oder Dipyridamol innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
  • Nicht radikal behandelte Magen-Darm-Geschwüre innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größere chirurgische Eingriffe, die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurden
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Stillen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Alle Teilnehmer erhalten Aspirin und Blutplättchenreaktivitätsmessungen werden durchgeführt.
Die Wirkung von Aspirin auf die Blutplättchenfunktion wurde bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt, vorübergehende zerebrale Ischämie, perkutaner oder chirurgischer Gefäßeingriff, plötzliche Verschlechterung der Symptome, Amputation, Tod.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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