- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262561
Resistenz gegen Aspirin und/oder Clopidogrel bei Patienten mit pAVK.
Prävalenz der Resistenz gegen Aspirin und/oder Clopidogrel bei Patienten mit pAVK. Prognostische Bedeutung der Resistenz gegen Aspirin
263 Patienten mit peripherer Arteriosklerose wurden untersucht, um die Aktivität der Blutplättchen während der Standardbehandlung, einschließlich Aspirin, zu bewerten. Eine Untergruppe von 43 erhielt 600 mg Clopidogrel 2 h vor der Thrombozytenreaktivitätsanalyse.
Die Haupthypothese ist, dass eine hohe Thrombozytenaktivität zu Beginn der Studie mit einem höheren Atherothromboserisiko verbunden ist. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit peripherer Atherosklerose haben ein hohes Risiko für Atherothrombose, hauptsächlich Herzinfarkt und Schlaganfall. Die medizinische Behandlung dieser Patienten umfasst blutplättchenhemmende Medikamente, normalerweise Aspirin, um das Risiko ischämischer Ereignisse zu verringern. Clopidogrel ist ein weiteres blutplättchenhemmendes Medikament, das vor allem wegen der höheren Kosten im Vergleich zu Aspirin seltener verschrieben wird.
Phänomene der „Resistenz“ gegenüber diesen Medikamenten wurden von zahlreichen Forschern beschrieben. Im Wesentlichen bedeutet Resistenz, dass die Wirkung des beschriebenen Medikaments geringer ist als erwartet oder ausbleibt, gemessen durch verschiedene Labormethoden. Wir wissen nicht, wie Resistenz am besten beschrieben wird, aber es wurde beschrieben, dass Patienten, die gegen eines der beiden Medikamente „resistent“ sind, weniger vor künftigen Herzinfarkten oder Schlaganfällen geschützt sind.
Hauptziele:
- Messung der Blutplättchenaktivität bei diesen Patienten während der Aspirinbehandlung.
- Zur Messung der Thrombozytenaktivität bei einer kleinen Population dieser Patienten während der Behandlung mit Clopidogrel.
- Bewertung der prognostischen Bedeutung der Resistenz gegen Aspirin bei diesen Patienten.
Methoden:
Die Blutplättchenaktivität wird mit dem PFA-100 (Dade Behring) und durch traditionelle turbidimetrische Aggregation gemessen.
Endpunkte:
Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt, vorübergehende zerebrale Ischämie, plötzliche Verschlechterung der Symptome, perkutaner oder chirurgischer Gefäßeingriff, Amputation, Tod.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arteriosklerose der unteren Gliedmaßen, definiert durch eines der folgenden Kriterien: Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) < 0,9, Schaufensterkrankheit, ischämischer Ruheschmerz, ischämische Geschwüre oder Gangrän.
- Alter > 18 Jahre
- Für gebärfähige Frauen: Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Pille, hormonelle Hautpflaster, Gestageninjektionen, Gestagenimplantat, Vaginalring)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Thrombozytenzahl < 140 mia/L oder > 400 mia/L
- Einnahme von NSAIDs, SSRIs oder Dipyridamol innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
- Nicht radikal behandelte Magen-Darm-Geschwüre innerhalb der letzten 6 Monate
- Größere chirurgische Eingriffe, die innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurden
- Schwere Nierenerkrankung
- Schwere Lebererkrankung
- Stillen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Alle Teilnehmer erhalten Aspirin und Blutplättchenreaktivitätsmessungen werden durchgeführt.
|
Die Wirkung von Aspirin auf die Blutplättchenfunktion wurde bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt, vorübergehende zerebrale Ischämie, perkutaner oder chirurgischer Gefäßeingriff, plötzliche Verschlechterung der Symptome, Amputation, Tod.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Johannesen, MD, Department of Vascular Surgery, Aalborg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schaufensterkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-003844-68
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