Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium 0, Stadium I oder Stadium II

KRANKHEITSMERKMALE:

• Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)

  • Erkrankung im Stadium 0, I oder II
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Splenomegalie, Hepatomegalie oder Lymphadenopathie sind für die Diagnose einer CLL nicht erforderlich
  • Absolute Lymphozytenzahl > 10.000/mm^3
  • Die Lymphozytose muss aus kleinen bis mittelgroßen Lymphozyten mit ≤ 55 % Prolymphozyten, atypischen Lymphozyten oder Lymphoblasten morphologisch bestehen

  • Phänotypisch charakterisierte B-CLL, definiert durch alle folgenden Kriterien:

    • Eine Population von Leukämiezellen, die das B-Zell-Antigen CD23 sowie CD5 in Abwesenheit anderer T-Zell-Marker (CD3, CD2 usw.)
    • Schwache Immunglobulin-Expression auf der Oberfläche
    • Ausschließlich κ- oder λ-Leichtketten
  • Ein Mantelzell-Lymphom muss ausgeschlossen werden, indem das Fehlen von t(11:14) durch einen FISH-Test nachgewiesen wird

• Patienten, die aufgrund eines der folgenden Kriterien eine Chemotherapie zur Behandlung von CLL benötigen, sind ausgeschlossen:

  • CLL-bezogene Symptome, die eine Behandlung erfordern, einschließlich einer der folgenden:

    • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
    • Extreme Müdigkeit
    • Fieber > 100,5 °F für 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
    • Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion

  • Nachweis eines fortschreitenden Knochenmarkversagens aufgrund einer CLL-Beteiligung des Knochenmarks, manifestiert durch die Entwicklung einer sich verschlechternden Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm^3)

    • Thrombozytopenie aufgrund von Immunphänomenen (ITP) ist zulässig, solange die Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 beträgt und der Patient keine aktive pharmakologische Therapie erhält
  • Massiv (d.h. > 6 cm unter dem linken Rippenrand) oder progressive Splenomegalie
  • Massive Knoten oder Cluster (d. h. > 10 cm längster Durchmesser) oder progressive Adenopathie
  • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von > 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Lymphozytenverdopplungszeit von < 6 Monaten

PATIENTENMERKMALE:

• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
• ANC ≥ 1500/µL
• Hämoglobin ≥ 11 g/dl
• Gesamt- oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
• Kann eine Vorgeschichte von autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) und positivem Coombs-Test aufweisen, vorausgesetzt, es gab keine aktive Hämolyse, die eine Transfusion oder Steroidbehandlung erforderte ≤ 10 Wochen vor der Registrierung
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Keine unkontrollierte Infektion
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
• Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Muss vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.) anwenden
• Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
• Keine aktive Hämolyse, die eine Transfusion oder andere pharmakologische Therapie erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mindestens 8 Wochen seit dem vorherigen und kein anderer gleichzeitiger rezeptfreier grüner Tee oder Grüntee-Extrakt
• Keine vorherige tägliche Verwendung von frei verkäuflichen Grüntee-Produkten für medizinische Zwecke für > 4 Wochen (nur Phase II)
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Begleittherapie, die als Untersuchungstherapie angesehen wird (verwendet für eine nicht von der FDA zugelassene Indikation und im Zusammenhang mit einer Forschungsuntersuchung)
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
• Keine gleichzeitigen oralen Steroidpräparate