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Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom oder anderen Tumoren der Gallenwege (ABC-02)

16. Juli 2012 aktualisiert von: University College, London

Gemcitabin, allein oder in Kombination mit Cisplatin, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom und anderen Tumoren der Gallenwege: Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Gallengangskarzinomen oder Tumoren der Gallenwege wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Gemcitabin und Cisplatin, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Gemcitabin allein bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom oder anderen Tumoren der Gallenwege wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom oder anderen Tumoren der Gallenwege, die mit Gemcitabinhydrochlorid mit vs. ohne Cisplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, primärem Krankheitsort (Gallenblase vs. Gallenwege vs. Ampulle), vorheriger Therapie (photodynamische Therapie [PDT] vs. Nicht-PDT-Therapie vs. keine), ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2) und Krankheitsstatus (lokal fortgeschritten vs. metastasiert). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 1½ Stunden an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DD
        • UCL Cancer Institute
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Gallengangs-, Gallenblasen- oder Ampullenkarzinom

    • Intra- oder extrahepatische Erkrankung erlaubt
  • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • Ausreichende biliäre Drainage
  • Keine ungelöste Obstruktion der Gallenwege

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mal ULN
  • Harnstoff < 1,5 mal ULN

  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min

    • Wenn die GFR < 60 ml/min ist, ist eine Isotopen-EDTA-Bestätigung einer angemessenen Nierenfunktion erforderlich

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Keine andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, behandelt durch Zapfenbiopsie oder Resektion
  • Keine psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie
  • Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid
  • Kein vorheriges Cisplatin
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, außer einer niedrig dosierten radiosensibilisierenden Chemotherapie in Verbindung mit einer Strahlentherapie

Strahlentherapie

  • Vorherige Strahlentherapie bei lokalisierter Erkrankung zulässig, vorausgesetzt, es gibt danach eindeutige Hinweise auf eine Krankheitsprogression

Operation

  • Vorheriger kurativer chirurgischer Eingriff erlaubt, vorausgesetzt, es gibt Hinweise auf einen nicht resezierbaren Krankheitsrückfall, der eine systemische Chemotherapie erfordert

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt

  • Eine frühere photodynamische Therapie (PDT) ist erlaubt, vorausgesetzt, sie wurde nur für eine lokalisierte Erkrankung (ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung) verabreicht und führte zu einer späteren Krankheitsprogression nach Abschluss der Therapie ODER zur Linderung einer Gallengangsobstruktion bei Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung

    • Die PDT muss vor ≥ 4 Wochen abgeschlossen worden sein
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Keine andere gleichzeitige, kurative Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Gemcitabin
Gemcitabin allein
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 in 250–500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 30 Minuten durch intravenöse Infusionen an den Tagen 1, 8 und 15 (nur Arm A) jedes 28- (Arm A) oder 21-Tage-Zyklus (Arm B).
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: B – Gemcitabin und Cisplatin
Gemcitabin und Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 in 250–500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 30 Minuten durch intravenöse Infusionen an den Tagen 1, 8 und 15 (nur Arm A) jedes 28- (Arm A) oder 21-Tage-Zyklus (Arm B).
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2 in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht über 1 Stunde, gefolgt von 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 90 Minuten
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cisplatin
  • cis-Diammindichlorplatin(II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letztes Datum der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letztes Datum der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letztes Datum der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letztes Datum der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letztes Datum der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letztes Datum der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre)
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 Items in regelmäßigen Abständen
Vor und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Toxizität
Zeitfenster: Während der Behandlung und Nachsorge
Toxizität, wie regelmäßig von NCI CTC gemessen. Der Anteil der Patienten, bei denen eine Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt, wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Während der Behandlung und Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: John A. Bridgewater, University College London (UCL) Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000455013
  • CRUK-ABC-02
  • EU-205103
  • ISRCTN82956140
  • EUDRACT-2004-004882-14
  • CTA-21266/0005/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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