- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262886
Donor Peripheral Stem Cell or Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Metastatic Kidney Cancer
Non-Myeloablative HLA-Matched Sibling Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: A peripheral stem cell transplant or bone marrow transplant from a brother or sister may be an effective treatment for kidney cancer.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well a donor peripheral stem cell or bone marrow transplant works in treating patients with relapsed or refractory metastatic kidney cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
- Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
- Arzneimittel: Fludarabinphosphat
- Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Biologisch: Graft-versus-Tumor-Induktionstherapie
- Arzneimittel: Tacrolimus
- Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of nonmyeloablative sibling allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory metastatic renal cell carcinoma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study.
- Conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV on days -7 and -6 and fludarabine IV on days -5 to -1. Patients receiving 5/6-mismatched cells also receive anti-thymocyte globulin IV on days -5 to -3.
- Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) infusion: Patients undergo allogeneic PBSC or bone marrow transplantation on day 0.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive oral mycophenolate mofetil twice daily on days 0-30. Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily beginning on day -2 and continuing up to day 44-100 in the absence of GVHD.
- Donor lymphocyte infusion: Patients with partial or complete T-cell chimerism receive up to 3 donor lymphocyte infusions in the absence of GVHD or progressive disease.
After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic renal cell carcinoma
- Relapsed or refractory disease
- Tumor not amenable to complete surgical resection
- No bone metastases only
- No untreated brain metastases
- Measurable disease
- Available sibling donor who is HLA-identical or who has a mismatch at a single HLA locus (i.e., a 6/6 or 5/6 match at the HLA-A, -B, and -DR loci)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin < 3 mg/dL
Renal
- Creatinine < 2 mg/dL
- No untreated hypercalcemia
Cardiovascular
- LVEF ≥ 40%
Pulmonary
- DLCO ≥ 40%
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Negative pregnancy test
- HIV-1 and -2 negative
- No uncontrolled infection
- No other active malignancy except basal skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 15 days since prior treatment for renal cell carcinoma
- No other concurrent anticancer therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Response rate based on tumor measurements at 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxicity as measured by NCI CTC at days 0, 7, 14, 21 and 28 after transplantation and monthly for 11 months
|
Overall and disease-free survival at day 100 and 1 year after transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. J. Ifthikharuddin, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Hauptermittler: Jane L. Liesveld, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000449939
- URCC-U1801
- URCC-RSRB-09084
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